UMIN試験ID | UMIN000026003 |
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受付番号 | R000029894 |
科学的試験名 | 滲出型加齢黄斑変性に対する他家iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)細胞懸濁液移植に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/06 |
最終更新日 | 2021/01/03 21:41:53 |
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する他家iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)細胞懸濁液移植に関する臨床研究
英語
A Study of transplantation of allogenic induced pluripotent stem cell (iPSC) derived retinal pigment epithelium (RPE) cell suspension in subjects with neovascular age related macular degeneration
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する他家iPS細胞由来RPE細胞懸濁液移植
英語
Transplantation of allogenic iPSC derived RPE cell suspension in subject with neovascular AMD
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する他家iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)細胞懸濁液移植に関する臨床研究
英語
A Study of transplantation of allogenic induced pluripotent stem cell (iPSC) derived retinal pigment epithelium (RPE) cell suspension in subjects with neovascular age related macular degeneration
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する他家iPS細胞由来RPE細胞懸濁液移植
英語
Transplantation of allogenic iPSC derived RPE cell suspension in subject with neovascular AMD
日本/Japan |
日本語
滲出型加齢黄斑変性
英語
Neovascular age related macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
滲出型加齢黄斑変性の患者を対象に、HLA6座ホモドナー(日本人最頻度6座ホモ)由来の人工多能性幹細胞(iPS細胞)から分化誘導した網膜色素上皮(RPE)細胞を用い、HLA6座がマッチする患者における「他家iPS細胞由来RPE細胞移植術」の安全性を確認するとともに、視機能に対する有効性及びプロトコル治療の実施可能性を評価する。
英語
The objectives of this clinical study are to evaluate the safety as well as the feasibility and visual function efficacy of transplantation of RPE cells differentiated from allogenic iPS cells induced from the peripheral blood of 6 HLA locus homozygous donor for HLA haplotype matched subjects with neovascular AMD.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
プロトコル治療の安全性:iPS細胞由来RPE細胞移植術に起因する以下の有害事象の有無、重症度および発現頻度を評価する。
【iPS細胞由来RPE細胞に起因する有害事象】
1.移植細胞の生着不全、免疫拒絶反応
2.細胞の過剰な増殖、腫瘍化
【移植手術・手技に伴う有害事象】
1.網膜・脈絡膜出血、硝子体出血
2.網膜剥離
英語
The safety of the investigational treatment: the presence or absence, severity and frequency of each of the following adverse events (AE) due to the iPS cell-derived RPE cell transplantation surgery.
[Adverse events associated with the iPSC-derived RPE cells]
1. Graft failure, immune rejection
2. Excessive proliferation or tumorigenesis by the graft cells
[Adverse events associated with the transplantation surgery or its procedure]
1. Retinal, choroidal or vitreous hemorrhage
2. Retinal detachment
日本語
(1)安全性
・iPS細胞由来RPE細胞に起因する、その他の有害事象
・移植手術・手技に伴う、その他の有害事象
・その他、CTCAE v4.0-JCOGに基づき、全ての有害事象の種類、重症度および発現頻度
(2)有効性
・OCTによる中心窩網膜厚、網膜下液、網膜浮腫
・多局所ERG, マイクロペリメトリーによる網膜感度
・視力
・蛍光眼底造影による新生血管からの蛍光漏出
・CNVの再発により抗VEGF薬の投与を要するまでの期間、移植後1年間の抗VEGF薬の投与回数
・QOLの変化
英語
(1) Safety
The severity and frequency of AEs other than those described above and are associated with iPSC derived RPE cells.
The severity and frequency of AEs other than those described above and are associated with the transplantation surgery or its procedure.
The severity, frequency, and type of all AEs (based on the CTCAE v4.0-JCOG) other than those described above.
(2) Efficacy
- Foveal retinal thickness, subretinal fluid, retinal edema by OCT.
- Retinal sensitivity accessed by multi-local ERG and microperimetry .
- Visual acuity.
- The dye leakage of CNV by fluorescence angiography
- The interval period until next treatment of anti-VEGF drugs because of the recurrence of CNV and the anti-VEGF drug treatment times during 1 year from the RPE cell transplantation.
- Change in QOL.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
網膜下への他家iPS細胞由来RPE細胞移植
英語
Subretinal transplantation of allogenic iPSC derived RPE cells
日本語
英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)少なくとも一眼が滲出型AMD(特殊型を含む)と診断されている。
2)同意取得時の年齢が50歳以上、85歳以下である。
3)CNVを原因とする滲出性変化またはRPE萎縮(瘢痕含む)、もしくはRPE裂孔が中心窩にかかっているが、抜去の適応となるような病巣を伴わない
4)被験眼の矯正視力が手動弁以上0.3未満である。
5)被験眼が標準治療後(目安として抗VEGF薬投与を導入を含め合計4回以上実施)も滲出性変化が残存するもしくは再発を繰り返している。あるいは、病態上、標準治療が明らかに無効と判断される。
6)フルオレセイン蛍光眼底造影検査で蛍光漏出の有無は問わない
7)本臨床研究について十分に理解した上で、本人から文書による同意が得られている。
8)HLAハプロタイプA*24:02-C*12:02-B*52:01-DRB1*15:02-DQB1*06:01-DPB1*09:01を有する。
英語
1) At least one eye has been diagnosed with wet AMD (including PCV and RAP)
2) Men and women 50 years of age and more, 85 years of age and less
3) Presence of subfoveal lesions of any of CNV, fibrotic scar, RPE atrophy or RPE tear without surgically removable lesions
4) Corrected visual acuity not less than hand motion and less than 0.3
5) The eye has relapse or incomplete resolution of exudative changes after receiving at least one additional anti-VEGF agent following 3 injections of induction therapy (total of at least 4 injections) or anti-VEGF agent is considered ineffective for exudative changes.
6) With or without dye leakage by fluorescein angiography
7) Well understood and written informed consent has been obtained from the patient.
8) Matched with HLA haplotype A*24:02-C*12:02-B*52:01-DRB1*15:02-DQB1*06:01-DPB1*09:01
日本語
(1)-4)は被験眼においてとする。)
1)眼感染症を合併している。
2)その他の網膜疾患(糖尿病網膜症、高血圧網膜症、血管閉塞等)を合併している。
3)視神経萎縮を有する。
4)眼圧コントロールのできない緑内障を有する。
5)重度の肝障害(ASTまたはALTが100 IU/L以上)を有する。
6)透析を要する重度の腎機能障害を有する。
7)B型肝炎ウイルス抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、成人T細胞白血病ウイルス抗体、梅毒血清反応陽性である。
8)抗生物質(ペニシリン、ストレプトマイシン)、ウシ血清にアレルギーがある。
9)抗凝固薬または抗血小板薬を、移植前に中止できないと当該診療科の主治医に判断されている。
10)悪性腫瘍の合併または3年以内の既往がある。ただし、悪性腫瘍の合併について、大腸等の上皮内がんは許容するものとする。
11)インドシアニングリーンおよびフルオレセインに対して薬剤アレルギーの既往を有する。
12)妊娠中もしくは授乳中。妊娠している可能性がある。患者本人もしくはパートナーが妊娠を希望している。
13)同意取得前1か月以内に他の治験または臨床研究に参加している。
14)その他研究責任者または研究分担医師が不適当と判断した場合。
英語
(1)-4) applicable only in subject eye)
1) Ocular infection
2) Other retinal disease (diabetic retinopathy, hypertensive retinopathy, vascular occlusion, etc.)
3) Optic nerve atrophy
4) Glaucoma with poorly controled intraocular pressure
5) Severe liver dysfunction (AST/ALT 100 IU/L or higher)
6) Severe renal impairment that require dialysis
7) Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, Human Immunodeficiency Virus, Adult T-cell Leukemia Virus, cases of Syphilis-positive
8) Allergic to bovine serum or antibiotics (penicillin, streptomycin)
9) Unable to quit anti-coagulants or anti-platelet medication
10) Malignant carcinoma (except for carcinoma in situ) or its history in the past 3 years
11) Allergic to fluorescein or indocyanine green angiography
12) Possible pregnancy or with the partner having a wish for pregnancy
13) Enrolled in another clinical study in the past 1 month
14) Judged unsuitable for study participation by the principal investigator or co-investigators
5
日本語
名 | 康夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗本 |
英語
名 | Yasuo |
ミドルネーム | |
姓 | Kurimoto |
日本語
神戸市立神戸アイセンター病院
英語
Kobe City Eye Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
650-0047
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-8
英語
2-1-8, Manatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe Japan
078-381-9876
ykurimoto@mac.com
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 柴谷 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Shibatani |
日本語
神戸市立神戸アイセンター病院
英語
Kobe City Eye Hospital
日本語
研究センター
英語
Research Center
650-0047
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-8
英語
2-1-8, Manatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe Japan
078-381-9876
e_kenkyujimu@kcho.jp
日本語
その他
英語
Kobe City Eye Hospital
日本語
神戸市立神戸アイセンター病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
①国立大学法人大阪大学医学部附属病院
②国立大学法人京都大学iPS細胞研究所
③国立研究開発法人理化学研究所
英語
1.Osaka University Hospital
2.Center for iPS Cell Research and Application
3.RIKEN
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
国立大学法人大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.mdpi.com/2077-0383/9/7/2217
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日本語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029894
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029894
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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