UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027352
受付番号 R000029901
科学的試験名 歯周病治療による大腸ポリープや腸内細菌叢に与える影響について
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2019/11/25 19:09:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病治療による大腸ポリープや腸内細菌叢に与える影響について


英語
effect to colon polyps and microbiota by the treatment for periodontitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周病治療と大腸の関連


英語
association of periodontitis and colon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病治療による大腸ポリープや腸内細菌叢に与える影響について


英語
effect to colon polyps and microbiota by the treatment for periodontitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病治療と大腸の関連


英語
association of periodontitis and colon

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病
大腸ポリープ


英語
periodontitis
colon polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病治療による大腸ポリープや腸内細菌叢へ与える影響、特にFusubacterium nucleatumについて調べる。


英語
To research the effect of treatment for periodontitis to colon polyps and microbiota especially for Fusobacterium nucleatum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周病治療の前後における大腸ポリープ、大腸正常粘膜、唾液のFusobacterium nucleatumのPCRでの発現量の変化。


英語
The changes of expression level by PCR for Fusobacterium nucleatum, before and after treatment for periodontitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯周病治療。
主に簡単な口腔内ケア、生活指導が行われる。
期間は1から3ヶ月を予定している。


英語
Treatment for periodontitis.
Mainly an intraoral care and medical guidance for daily life.
Expected duration would be 1 to 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時年齢が20歳以上80歳以下の患者で、性別は問わない。
(2) 大腸ポリープと診断された患者でかつ、歯科・口腔外科・矯正歯科で歯周病と診断された患者。
(3) 自立歩行ができ、アンケート調査等への回答が可能な患者。
(4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。


英語
1. The age is 20 to 80 years-old.
2. Diagnosed with colon polyp and periodontitis.
3. Indipendent to walk and able to answer the questionnaire.
4. Has an agreement to participate the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 内視鏡治療、歯周病治療の希望がない患者。
(2) 大腸癌の疑いがある症例。
(理由)大腸癌が疑われる症例については内視鏡治療を優先する事が望ましいと判断し除外対象とする。
(3) 大腸ポリープ切除時までに歯周病治療以外の理由のために抗生剤治療を受けた患者またはプロバイオティクスを常用している患者。
(理由)抗生剤を投与された患者やプロバイオティクスを常用している患者はFnのPCRでの発現量や菌叢へ影響を与えるため除外対象とする。
(4) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者。


英語
1. Who refuse the treatment for colon polyp and periodontitis.
2. If the patient is suspected of colorectal cancer.
3. Who received a treatment by antibiotics before treatment for colon polyp. Who takes probiotics regularly.
4. Who is decided to be inadequate by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
琢磨
ミドルネーム
日暮


英語
Takuma
ミドルネーム
Higurashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/TEL

045(787)2640

Email/Email

takumahigurashi@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
琢磨
ミドルネーム
日暮


英語
Takuma
ミドルネーム
Higurashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/TEL

045(787)2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takuma_h@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語
肝胆膵消化器病学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院 臨床研究推進課倫理担当 


英語
Yokohama City University School of Medicine Clinical Research Promotion Division Ethics Section

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

t156030@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 16

最終更新日/Last modified on

2019 11 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029901


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029901


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名