UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術（PCI）でのステントガイダンスにおける光干渉断層法（OCT）と冠動脈造影法の比較研究

英語
Comparison between Optimal Coherence tomography guidance and Angiography Guidance in percutaneous coronary intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COCOA study

英語
COCOA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術（PCI）でのステントガイダンスにおける光干渉断層法（OCT）と冠動脈造影法の比較研究

英語
Comparison between Optimal Coherence tomography guidance and Angiography Guidance in percutaneous coronary intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COCOA study

英語
COCOA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患、冠動脈疾患

英語
Ischemic Heart Disease,percutaneous coronary intervention

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第二世代薬剤溶出性ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）において、Optical coherence tomography （OCT）ガイダンスの有効性を冠動脈造影ガイダンスと比較検討する。

英語



In the percutaneous coronary intervention (PCI) using the second generation drug eluting stent, the effectiveness of optical coherence tomography (OCT) guidance is compared with coronary angiography guidance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCT評価による、PCI施行後の最小ステント面積（Minimum Stent Area: MSA）

英語
Minimum Stent Area (MSA) after PCI implementation by OCT evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCI直後に評価する項目
手技に関する項目
1)ステント（径・長・数）
2)バルーン（後拡張・最大径・最大拡張圧）
3)ステント留置前のOCTに基づく追加インターベンションの手技
4)ステント留置前のOCTに基づく追加インターベンションの理由
5)ステント留置後のOCTに基づく追加インターベンションの手技
6)ステント留置後のOCTに基づく追加インターベンションの理由
7)ステント留置前の冠動脈造影に基づく追加インターベンションの手技
8)ステント留置前の冠動脈造影に基づく追加インターベンションの理由
9)ステント留置後の冠動脈造影に基づく追加インターベンションの手技
10)ステント留置後の冠動脈造影に基づく追加インターベンションの理由
11)冠動脈造影所見から評価したPCI手技成功率
12)OCT画像診断成功率
13)造影剤使用量
14)透視時間
15)手技時間

OCTにより評価する項目
1)PCI施行後のステント拡張率（%）
2)ステントマルアポジション
3)ステント内の組織突出
4)ステント内血栓
6)ステント内腔面積（ステント内の血流面積）
7)ステントエッジ解離
8)ステントエッジ脂質角度

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的冠動脈造影ガイドによるPCI

英語
PCI with standard coronary angiography guide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Optical coherence tomography （OCT）ガイダンスによるPCI

英語
PCI with Optical coherence tomography (OCT) guidance

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)冠動脈に薬剤溶出性ステントを用いたPCI適応の新規病変を有する安定性狭心症患者、または不安定狭心症患者、または非ST上昇型急性心筋梗塞患者（ガイドラインに基づいて判断）
2)同意取得時年齢が20歳以上である患者
3)患者本人による書面による同意が得られた患者

英語
1) patients with stable angina pectoris or unstable angina pectoris or non-ST elevation type acute myocardial infarction patients (judged based on the guidelines) having a PCI adaptation new lesion in the coronary artery using a drug eluting stent
2) Patients who aged 20 years or older at the time of acquisition
3) Patients who gained written consent by the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の患者
2)心原性ショック（収縮期血圧<90mm/Hgが30分を超えて持続する持続性低血圧と定義）を有する、或いは手技時に昇圧・大動脈内バルーンパンピングを含む血行動態補助又は昇圧薬を要する患者
3)心不全患者
4)3枝疾患を有する患者
5)ベアメタルステント（BMS）の使用が予定されている患者
6)腎機能障害（eGFR 30 ml/min/1.73 m2以下または血清クレアチニン1.5mg/dL以上）のある患者
7)透析治療中の患者
8)アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ヘパリン、ヨード造影剤等へのアレルギーが既知であり、十分な前投与ができない患者
9)頭蓋内出血、消化管出血などの出血性合併症を有する患者
10)PCI後12ヵ月以内に外科治療を予定している患者
11)余命を12ヵ月未満に短縮する又は本試験実施計画書による試験過程を妨げる可能性がある、1つ以上の併存疾患を有する患者
12)他の医療機器及び薬剤の臨床試験に参加中で、本研究の主要評価項目に影響すると主治医が判断した患者
13)試験対象となるPCIにIVUSの使用が予定されている患者
14)当該治療対象病変の形態が以下のいずれかに当てはまる患者

英語
1) Patients with ST elevation myocardial infarction(STEMI)
2) Hemodynamic supplements or vasopressors with cardiogenic shock (defined as persistent hypotension with systolic blood pressure <90mm/Hg persisting for more than 30 minutes) or pressure rising/intra-aortic balloon pumping at the time of the procedure Required patient
3) Heart failure patients
4) Patients with three branches disease
5) Patients planned to use bare metal stent (BMS)
6) Patients with renal dysfunction (eGFR 30ml/min/1.73m2 or less or serum creatinine 1.5mg/dl or more)
7) Patients during dialysis treatment
8) Patients who are known to have allergies to aspirin, clopidogrel, prasugrel, heparin, iodine contrast medium,
9) Patients with hemorrhagic complications such as intracranial hemorrhage and gastrointestinal bleeding
10) Patients planning surgical treatment with in 12month after PCI
11) Patients with one or more co-morbidities that shorten life expectancy to less than 12 months or that may interfere with the study process according to this study protocol
12) Patients participating in clinical trials of other medical devices and drugs and judged by the attending physician as affecting the main endpoint of this study
13) Patients scheduled to use IVUS for the PCI to be tested
14) Patients whose treatment subject lesion morphology falls under any of the following

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	赤阪
ミドルネーム
姓	隆史

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Akasaa

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama pref, Japan

電話/TEL

073-441-0621

Email/Email

akasat@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	皆川
ミドルネーム
姓	和宏

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Minagawa

組織名/Organization

日本語
シー・ブイ・クエスト株式会社

英語
CV quest Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援事業部

英語
Clinical Research Support Division

郵便番号/Zip code

107-0062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山6-13-9　アニス南青山3B

英語
6-13-9 3B, Minami-aoyama, Minato, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6427-9947

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cocoa@cvq.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
〒641-8509　和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama pref, Japan

電話/Tel

073-441-0621

Email/Email

kubo.takashi@yahoo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029902

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