UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人における糖代謝の朝と夜の変化と時計遺伝子との関連についての検討

英語
The difference in glucose metabolism between morning and evening, and its association with the expression of clock genes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人における糖代謝の朝と夜の変化と時計遺伝子との関連についての検討

英語
The difference in glucose metabolism between morning and evening, and its association with the expression of clock genes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人における糖代謝の朝と夜の変化と時計遺伝子との関連についての検討

英語
The difference in glucose metabolism between morning and evening, and its association with the expression of clock genes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人における糖代謝の朝と夜の変化と時計遺伝子との関連についての検討

英語
The difference in glucose metabolism between morning and evening, and its association with the expression of clock genes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能異常のない健康成人における朝と夜の糖代謝を比較し、さらに時計遺伝子の発現を観察することによってヒトにおける体内時計と耐糖能の関連を検討する。

英語
The difference in glucose metabolism between morning and evening, and its association with the expression of clock genes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
朝と夜の耐糖能の変化

英語
The difference in glucose metabolism between morning and evening

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
朝と夜の耐糖能の変化

英語
The difference in glucose metabolism between morning and evening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
朝と夜の脂質代謝マーカー及び各ホルモン値、毛根の時計遺伝子発現の変化

英語
The difference in lipids, hormones and the RNA expression of clock gene in hair root between morning and evening

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
75グラム経口ブドウ糖負荷試験または、人工膵臓による正常血糖クランプ法を朝8時と夜20時に行う。

英語
Undergoing two 75 gram oral glucose tolerance tests or hyperinsulinemic euglycemic glucose cramps, one at 0800 h and a second at 2000 h on other day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
耐糖能異常や治療中の疾患のない者

英語
health adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）過去または同意取得時において、糖尿病または耐糖能異常の疑いがあると診断されたことのある者
2）薬物療法中の者
3）試験5日前から終了時まで、規則的な生活ができない者（交代勤務者など）
4）妊婦、妊娠している可能性のある者、授乳中の者
5）毛根が採取できない者

英語
1) subject with impaired glucose tolerance
2) on a chronic medication
3) shift worker
4) pregnant
5) they reject harvest their hair roots

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康晴
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Yasuharu
ミドルネーム
姓	Ohta

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部

英語
Yamaguchi University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子代謝制御学

英語
The Department of Diabetes Research

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2251

Email/Email

yohta@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	留理子
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	RURIKO
ミドルネーム
姓	FUJIMOTO

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Devision of Endcrinology, Metabolism, Hematological Science Therapeutics

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

w014ub@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yamaguchi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山口大学時間学研究所

英語
The Research Insitute for Time Studies at Ymaguchi University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of medicine

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2251

Email/Email

w014ub@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
耐糖能は午前8時の方が良好であることがわかった。これは、インスリン早期分泌と骨格筋インスリン感受性の違いに起因すると考えられた。一方、推定される肝インスリン感受性は、午後8時の方が良好であった。60分までのインスリン分泌量と肝臓のインスリン抵抗性指数の朝晩の差は、Per2の mRNA発現量と有意に相関していた。 ΔGIR（20時の値―8時の値）は、ΔNEFAと有意に相関したが、時計遺伝子発現との相関は認められなかった。ΔNEFAは、E4bp4のmRNA発現量およびΔコルチゾールと有意に相関していた。

英語
Glucose tolerance was better at 8 am, which was explained by the higher 1h insulin secretion and increased skeletal muscle insulin sensitivity. Hepatic insulin sensitivity was better at 8 pm. The insulin secretion and hepatic insulin resistance index correlated significantly with Per2 mRNA expression. The change in the GIR correlated significantly with the change in NEFA, but not with clock gene expressions. The change in NEFA correlated significantly with E4bp4 mRNA expression and the change in cortisol.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析が遅延しているため。

英語
Analysis is delayed

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
同意取得時において20歳以上60歳未満の成人男性を対象とした。
明らかな糖尿病や耐糖能障害（空腹時血糖110mg/dl以上）を有する者、治療中の疾患がある者、交代勤務従事者は除外した。
月経周期により耐糖能が変化する可能性があるため、女性は登録しなかった。

英語
Study participants were required to be aged between 20 and 60 years at the time of screening, and to have no obvious diabetes or impaired glucose tolerance. They were not regularly engaged in shift work, nor taking any medicine regularly. We did not enroll women because of the possible changes in glucose tolerance due to the menstrual cycle.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得時に、HbA1cと空腹時血糖値を測定し、登録されたすべての被験者に糖尿病がないことを確認した。OGTTまたはHEクランプのいずれかを、同一被験者に対して午前8時と午後8時にそれぞれ1回ずつ、5日から2週間の間隔を空け、ランダムな順序で行った。2017年1月から2019年11月までの間に14人の被験者がOGTTに登録され、10人がHEクランプ試験に登録された。すべての被験者は各検査の前に10-13時間絶食した。また、各試験開始直前にすべての被験者の毛根を採取した。

英語
We confirmed that all of the enrolled participants did not have diabetes according to glycated hemoglobin (HbA1c) and fasting
blood glucose values. Either OGTT or HE clamp was carried out twice on the same participant at 8 am and 8 pm in random order at an interval of 5 days to 2 weeks. A total of 14 participants were enrolled for the OGTT, and 10 for the HE clamp study between January 2017 and November 2019. All study participants fasted for 10-13 h before each examination.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

02

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029904

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029904