UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病の治療と治療反応性の予測因子に関する予備的研究

英語
A preliminary study of a predictor of treatment response to transcranial magnetic stiumulation in treatment-resistant depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病における経頭蓋磁気刺激

英語
Transcranial magnetic stiumulation in treatment-resistant depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病の治療と治療反応性の予測因子に関する予備的研究

英語
A preliminary study of a predictor of treatment response to transcranial magnetic stiumulation in treatment-resistant depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病における経頭蓋磁気刺激

英語
Transcranial magnetic stiumulation in treatment-resistant depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性うつ病

英語
Treatment-resistant depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性うつ病患者を対象とし、経頭蓋磁気刺激を行い、その効果の評価と治療反応性の予測因子の探索・同定を行う

英語
Examination of efficacy of and exploration and identification of a predictor of treatment response to transcranial magnetic stimulation in treatment-resistant depression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始から最大8週後までのうつ症状の評価

英語
Assessment of depressive symptoms from the start point to eight weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経頭蓋時期刺激、左背外側前頭前野、4週間、10 Hz、100－120% MT（motor threshold）、4 sec、3000 pulses/日の刺激を週5日の頻度

英語
Transcranial magnetic stimulation, dorsolateral prefrontal cortex, 4 weeks, 10 Hz, 100-120% MT (motor threshold), 4 sec, 3000 pulsed/day, 5 days/week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・DSM-5の大うつ病性障害の診断基準に合致する患者
・HAMD 17スコアが14点以上の患者
・最近のうつ病エピソードが３年未満の患者
・現在のうつ病エピソードにおいて、少なくとも1種類～4種類の抗うつ薬による適切な薬物療法に反応を示さなかった患者（もしくは抗うつ薬の不耐性により十分量の薬物療法が実施できなかった患者）

英語
Diagnosed as major depression by DSM-5
Larger than 14 in the score of HAMD 17
Less than three years in the period of the most recent depressive episode
Treatment-resistant in the present depressive episode

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・精神病エピソード、双極性障害、強迫性障害、外傷後ストレス障害（PTSD）、摂食障害の既往のある患者
・電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、迷走神経刺激（VNS）、脳深部刺激（DBS）、経頭蓋直流刺激（tDCS）などの先行治療を受けた患者
・妊娠している患者
・てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者
・神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者
・薬物あるいはアルコール依存症の患者
・ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者
・重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者
・自殺念慮の著しい患者
・けいれんの閾値を修飾する薬物療法を受けている患者

英語
History of psychotic episode, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, PTSD, or eating disorder
History of treatment of ECT, TMS, VNS, DBS, or tDCS
Pregnancy
History of convulsive disorder including epilepsy
History of neurological or organic brain disease
Diagnosed as drug or alcohol dependence
Magnetic substance in a body including pace-maker, cochlear implant, or intracranial clip
Having severe state of diseases of endocrine or metabolic system
Having severe level of suicide idea
Treated with the medicines which taper the convulsion thresholds

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	衛
ミドルネーム
姓	栃木

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Tochigi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

mtoc-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	衛
ミドルネーム
姓	栃木

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Tochigi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtoc-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会

英語
Teikyo University Ethics Committee

住所/Address

日本語
板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029909

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