UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NSAID起因性小腸傷害に対するコルヒチンの有効性に関する探索的臨床試験

英語
A pilot study to evaluate the effect of colchicine treatment on NSAID-induced small intestinal damage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSAID起因性小腸傷害に対するコルヒチンの効果（探索的臨床試験）

英語
Effect of colchicine on NSAID-induced small intestinal damage (a pilot study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NSAID起因性小腸傷害に対するコルヒチンの有効性に関する探索的臨床試験

英語
A pilot study to evaluate the effect of colchicine treatment on NSAID-induced small intestinal damage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSAID起因性小腸傷害に対するコルヒチンの効果（探索的臨床試験）

英語
Effect of colchicine on NSAID-induced small intestinal damage (a pilot study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NSAID起因性小腸傷害

英語
NSAID-induced small intestinal damage

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コルヒチンのNSAID起因性小腸潰瘍に対する有効性を検討することによって、NSAIDsによる消化管合併症に対する新たな治療指針を確立することを目的とする。

英語
To examine the effect of colchicine treatment on NSAID-induced small intestinal damage and establish the new therapeutics for gastrointestinal complications by NSAIDs

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コルヒチン投与8週後の小腸びらん、小腸潰瘍の完全治癒率

英語
Complete healing rate of small intestinal erosions and ulcers in 8 weeks of colchicine administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コルヒチン (0.5 mg) 1回1錠、1日2回を8週間分処方する。

英語
Prescribe one tablet of colchicine (0.5 mg) twice a day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) 経口投与が可能な患者
3) 本試験の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分に理解し、患者本人の自由意志による文書同意の取得できた患者
4) 初回のカプセル内視鏡で小腸にGrahamらが定義した、Category 3 (5個以上の小びらん) またはCategory 4 (1個以上の大びらんまたは潰瘍) が確認できた患者

英語
1) More than 20 years old
2) Possible oral administration
3) Written informed consent obtained
4) Patients with category 3 (more than 5 erosions) or 4 (large erosion or ulcer) defined by Graham DY (Graham DY et al. Clin Gastroenterol Hepatol, 2005)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍や重篤な全身疾患（中枢神経疾患、精神疾患）を有し、全身状態が不良である患者
2) クローン病、腸結核の患者および消化管に狭窄を有することがあらかじめわかっている患者
3) 嚥下障害のある患者
4) ペースメーカーを留置されている患者
5) 抗生物質の常用者
6) 重篤な肝疾患を有する患者（ASTまたはALT≧100 IU/L）
7) 重篤な腎疾患を有する患者（血清Cre≧2.0 mg/dL）
8) コルヒチンに対して過敏症の既往のある患者
9) 妊娠中または授乳中の女性
10) 初回のカプセル内視鏡で消化管に活動性出血が見つかった患者（ただし内視鏡的止血術や血管塞栓術などにより止血を確認できた後には登録可能である）。
11) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Malignant tumor or severe systemic disease (CNS disase or psychiatric disease)
2) Crohns disease, intestinal tuberculosis, or known gastrointestinal stricture
3) Unable to swallow the video capsule
4) Pacemaker
5) Concomitant use of antibiotics
6) Severe liver disease
7) Severe renal disease
8) Hypersensitivity for colchicine
9) Pregnant or lactating women
10) Active small bowel bleeding (Patients with endoscopic hemostasis or intravascular embolization can be enrolled.)
11) Inadequate judged by PI

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大谷　恒史

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Otani

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585　大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

kojiotani@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大谷　恒史

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Otani

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585　大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojiotani@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語
消化器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029912

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