UMIN試験ID | UMIN000026030 |
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受付番号 | R000029915 |
科学的試験名 | 試験品摂取による肌保湿効果ならびに安全性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/20 |
最終更新日 | 2017/12/14 09:21:30 |
日本語
試験品摂取による肌保湿効果ならびに安全性の検証
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Moisturizing Function and Its Safety
日本語
試験品摂取による肌保湿効果ならびに安全性の検証
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Moisturizing Function and Its Safety
日本語
試験品摂取による肌保湿効果ならびに安全性の検証
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Moisturizing Function and Its Safety
日本語
試験品摂取による肌保湿効果ならびに安全性の検証
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Moisturizing Function and Its Safety
日本/Japan |
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なし(健常者)
英語
N/A(healthy adaults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、被験食品の摂取による肌保湿効果に対する有効性ならびに8週間連続摂取による安全性の評価を行うことを目的とする。
英語
This study aims to examine effects of a test food for improvement of skin moisturizing function and its safety for subjects by 8-week ingestion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]経表皮水分蒸散量(事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週)
[2]皮膚水分量(事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週)
英語
[1]Transepidermal water loss (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Skin moisture content (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
日本語
*副次評価項目
[1]専門医による目視評価(事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週)
*その他
[1]抗加齢QOL共通問診票(事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週)
*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍 (事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週)
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週)
[3]血液学的検査(事前検査、摂取前、摂取8週)
[4]血液生化学的検査(摂取前、摂取8週)
[5]血液特殊検査(事前検査、摂取前、摂取8週)
[6]尿一般検査(事前検査、摂取前、摂取8週)
[7]医師による問診/有害事象判定(事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週)
[8]被験者日誌(試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施)
英語
*Secondary outcomes
[1]Visual evaluation (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
*Other index
[1]Anti-Aging QOL Common Questionnaire (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
*Safety evaluation
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[3]Hematologic test (Screening, Week 0, Week 8)
[4]Blood biochemical test (Screening, Week 8)
[5]Blood test (Screening, Week 0, Week 8)
[6]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 8)
[7]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[8]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品を1日1回経口摂取(8週間)
英語
Oral ingestion of the test food (8 weeks)
日本語
プラセボ食品Aを1日1回経口摂取(8週間)
英語
Oral ingestion of the placebo food A (8 weeks)
日本語
プラセボ食品Bを1日1回経口摂取(8週間)
英語
Oral ingestion of the placebo food B (8 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男性ならびに女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌の乾燥が気になる者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese females aged 30-59 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease.
[3]Individuals who are anxious about skin dryness.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(感冒、花粉症治療歴は除く)
[3]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[6]収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[7]BMIが30kg/m2以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]高度の貧血がある者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[12]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[13]喫煙習慣のある者
[14]排便習慣が不規則な者(過度な便秘、軟便、下痢など)
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[16]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者
[17]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者(スキーやスノーボードなどのウインタースポーツを含む)
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、 保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[19]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[20]強力な保湿効果やシワに関する効果を有する化粧品類を使用している者(試験責任医師が判断する)
[21]過去6ヶ月以内に試験部位に手術を受けた者
[22]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[23]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[24]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug to treat a disease in the past 1 month.
[3]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
[4]Individuals who contract or have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and blood disease.
[5]Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease.
[6]Individuals whose systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg.
[7]Individuals whose BMI is over 30.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[9]Individuals with serious anemia.
[10]Individuals who are sensitive to a test producer other foods, and medical products.
[11]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[12]Individuals who are alcoholism or mental disorders.
[13]Individuals who have a habit of smoking.
[14]Individuals whose bowel habit is irregular.
[15]Individuals whose life style will change during the test period.
[16]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[17]Individuals who will get sunburned during the test period (including winter sports like skiing and snowboarding).
[18]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[19] Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[20] Individuals who use cosmetics having a strong moisturizing effect or improving effect for wrinkle.
[21]Individuals who had been conducted an operation on the test spot in the past 6months.
[22]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[23]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[24]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野貴弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Ono |
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医療法人社団和啓会メディクス本郷クリニック
英語
Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic
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院長
英語
Director
日本語
113-0023 東京都文京区向丘2-2-6
英語
2-2-6 Mukogaoka Bunkyo-ku Hongo Tokyo 113-0023, JAPAN
03-6801-9761
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
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英語
日本語
その他
英語
LG Household & Health Care Ltd
日本語
LG Household & Health Care Ltd
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海外/Outside Japan
日本語
韓国
英語
Korea
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029915
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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