UMIN試験ID | UMIN000026043 |
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受付番号 | R000029919 |
科学的試験名 | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴を有する治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/20 |
最終更新日 | 2017/02/08 08:16:05 |
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴を有する治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討
英語
Phase 2 trial of TAS-102 plus bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine
日本語
既治療切除不能大腸癌に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討
英語
Phase 2 trial of TAS-102 with bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on standard therapies
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴を有する治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討
英語
Phase 2 trial of TAS-102 plus bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine
日本語
既治療切除不能大腸癌に対するTAS-102+Bevacizumab療法の検討
英語
Phase 2 trial of TAS-102 with bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on standard therapies
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11などを含む1レジメン以上の標準治療施行後、増悪を認めた切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、TAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination TAS-102 plus Bevacizumab in patients with advanced/recurrent colorectal cancer who had previously received on oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール率
英語
Disease control rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Progression free survival
Overall survival
frequency and grade of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TAS-102は35 mg/m2を1日2回(朝食後及び夕食後)を5日間連続経口投与したのち9日間休薬をし、これを2回繰り返す。Bevacizumabは、day1、day15に5mg/kgを静注投与する。以上4週間を1コースとして中止規準のいずれかに該当するまで繰り返す。
英語
TAS-102(35mg/m2) is administered orally twice daily in 1-5days and 15-20 days and Bevacizumab(5mg/kg) is administered by injection in day 1 and day15. 1 cycle is 28days.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に結腸・直腸癌(大腸癌)の腺癌であることが認められている症例
(本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない)
2)登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
3) 前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11などを含む1レジメン以上の標準治療を施行し、前治療で増悪が確認された症例
4) ECOG Performance statusが0または1の症例
5) RECIST規準による測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例)
6) 主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が十分に保たれている症例
①白血球数: 3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
②好中球数: 1,500/mm3以上
③血小板数: 100,000/mm3以上
④総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT: 100 U/L以下(肝転移を有する症例は200U/L以下)
⑥血清クレアチニン値: 1.5 mg/dL以下
7) 経口摂取が可能な症例
8) 3ヶ月以上の生存が見込める症例
9) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of colon or rectum
2) 20-80 years old
3) Previously received at least
one prior regimens of standard chemotherapies including oxaliplatin, irinotecan and fluoropyrimidine
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) At least one measurable lesion (RECIST 1.1)
6) Adequate organ function:
1.Leukocytes: 3,000-12,000/mm3
2.Neutrophil: >= 1,500/mm3
3.Platelets: >= 100,000/mm3
4.Serum total bilirubin: <= 1.5mg/dL
5.Serum AST, ALT: <= 100U/L (or 200U/L in cases after biliary drainage), ALT <= 100U/L (or 150U/L in cases liver metastasis)
6.Serum creatinine: <= 1.2mg/dL
7) Adequate oral intake
8) Life expectancy of 3 months
9) Written informed consent
日本語
1) TAS-102、レゴラフェニブの治療歴を有する症例
2) 治療を要する薬物アレルギーの既往を有する症例(ただし、L-OHPに対するアレルギーの既往を除く)
3) 重篤な骨髄抑制を有する症例
4) 治療を有する感染症を有する症例
5) 間質性肺炎や肺線維症を有する症例
6) 下痢(水様性)のある症例
7) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
8) 活動性の重複がんを有する症例(ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない)
9)妊娠、または授乳中、妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
10)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Previously received TAS-102 or regorafenib
2) Serious drug allergy (excluding oxaliplatin)
3) Serious myelosuppression
4) Active infectious disease
5) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Watery diarrhea
7) Serious comorbid illness (intestinal paralysis, obstruction, uncontrolled diabetes, renal failure, liver failure, etc)
8) Other active malignancies
9) Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity. Men who want his partner to be pregnant
10) Patients who were judged inappropriate for the entry to this study by the investigators
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝又 健次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Katsumata |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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消化器・小児外科学分野
英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1,Nishishinjuku,Shinjuku- ku,Tokyo,160-0023
03-3342-6111
k-katsu@tokyo-med.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石﨑 哲央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Ishizaki |
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東京医科大学
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Tokyo Medical University
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消化器・小児外科学分野
英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
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〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1,Nishishinjuku,Shinjuku- ku,Tokyo,160-0023
03-3342-6111
wbc15000@yahoo.co.jp
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東京医科大学
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Tokyo Medical University
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
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東京医科大学
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消化器・小児外科学分野
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東京医科大学
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Tokyo Medical University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東京医科大学 消化器・小児外科学分野(東京都)
東京医科大学八王子医療センター(東京都)
戸田中央総合病院(埼玉県)
厚生中央病院(東京都)
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029919
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029919
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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