UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カプセルの溶解性の検討（2群）

英語
Evaluation of capsules solubility (two groups)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カプセルの溶解性の検討（2群）

英語
Evaluation of capsules solubility (two groups)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カプセルの溶解性の検討（2群）

英語
Evaluation of capsules solubility (two groups)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カプセルの溶解性の検討（2群）

英語
Evaluation of capsules solubility (two groups)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
継時的なレントゲン撮影にて、新皮膜カプセルと従来皮膜型カプセルの溶解性を比較

英語
Comparison of solubility of new film capsule and conventional film capsule in sequential X-ray photography

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
X線造影による、カプセルの崩壊及び崩壊時間

英語
Disintegration and disintegration time of capsule in X-ray contrast

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新皮膜カプセルを単回摂取する

英語
Intake of new film capsule (single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来皮膜型カプセルを単回摂取する

英語
Intake of conventional film capsule (single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上64歳以下の健常な男性

英語
Healthy Males from 20 to 64 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(2) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(3) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(4) 摂取開始前の測定値から、被験者として不適当と判断される者
(5) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(6) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(7) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases, diabetes, hepatopathy, renal or heart disease
(2) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(3) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(5) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(7) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林 崇典

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
三生医薬株式会社

英語
Sunsho Pharmaceutical Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県富士宮市大岩533-2

英語
533-2, Ooiwa, Fujinomiya-shi, Shizuoka-ken

電話/TEL

0544-68-4750

Email/Email

kobayashi@sunsho.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　紳介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sunsho Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三生医薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
従来皮膜型カプセルは胃に到達してから20～40分程度で崩壊した。新皮膜カプセルは胃で溶けず、小腸に到達してから40～80分程度で崩壊した。
以上の結果より、新皮膜カプセルはヒト体内においても腸溶性カプセルとしての機能を有することが実証された。
また、従来皮膜型カプセル及び新皮膜カプセルについて、摂取後に有害事象は発生せず、安全性に問題は見られなかった。

英語
Conventional film capsules collapsed in about 20 to 40 minutes after reaching the stomach.
The new film capsules did not dissolve in the stomach and collapsed in about 40 to 80 minutes after reaching the small intestine.
From the above results, it was demonstrated that the new film capsule functions as an enteric capsule even in the human body.
In addition, adverse events did not occur after ingestion for conventional film capsules and new film capsules, and safety problems were not observed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029928

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