UMIN試験ID | UMIN000026040 |
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受付番号 | R000029929 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発非小細胞肺癌におけるNivolumabの革新的効果予測因子同定の多角的探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/07 |
最終更新日 | 2018/12/16 10:45:38 |
日本語
切除不能進行・再発非小細胞肺癌におけるNivolumabの革新的効果予測因子同定の多角的探索研究
英語
Biomarker studies for potentially predicting response to nivolumab in patients with unresectable or recurrent non-small cell lung cancer
日本語
ニボルマブのバイオマーカー研究
英語
Biomarker studies for nivolumab
日本語
切除不能進行・再発非小細胞肺癌におけるNivolumabの革新的効果予測因子同定の多角的探索研究
英語
Biomarker studies for potentially predicting response to nivolumab in patients with unresectable or recurrent non-small cell lung cancer
日本語
ニボルマブのバイオマーカー研究
英語
Biomarker studies for nivolumab
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発非小細胞肺癌
英語
unresectable or recurrent non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療の切除不能進行・再発非小細胞肺癌患者を対象に、Nivolumabによる治療を行い、効果的、効率的な治療効果予測因子を探索する。
英語
To evaluate the biomarkers for efficacy of nivolumab in patients with NSCLC
その他/Others
日本語
バイオマーカー探索
英語
Evaluation of biomarker
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
Nivolumabの治療効果予測因子を,血液サンプルを用いて探索する
英語
To evaluate the biomarkers for efficacy of nivolumab using blood samples.
日本語
奏効率、全生存期間、無増悪生存期間、副作用発現率
英語
response rate, overall survival, progression-free survival, rate of side effects
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(NSCLC)であることが確認されている症例
(2)根治照射不可能な局所進行/転移性(臨床病期ⅢB期/Ⅳ期(TNM分類第8版))/術後再発の非小細胞肺癌症例
(3)Performance Status(ECOG scale):0-2の症例
(4)各種臓器機能が保持されている。
① 白血球数≧3,000 /mm3 かつ ≦12,000 /mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③ 血小板数≧10×104 /mm3
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦ 100 IU/L
⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
(5)本試験を理解し自ら同意説明書文書に署名できる患者、また本試験スケジュールおよび検査を遵守できる患者
英語
Leucocyte>3,000/mm3 and <12,000/mm3
Hemoglobin>9.0 g/dL
Platelet>100,000/mm3
AST<100 IU/L
ALT<100 IU/L
T.Bil<2.0 mg/dL
Serum creatinine<1.5 mg/dL
日本語
(1) 自己免疫疾患患者
(2) 間質性肺炎合併患者
(3) ステロイド内服患者
(4) 過去にNivolumab又は抗CTLA-4抗体、その他のT細胞制御を目的とした抗体療法又は薬物療法の前治療歴を有する患者
(5) 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(6) 認知症や精神疾患の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
英語
(1)Subjects with autoimmune disease.
(2)Subjects with interstitial lung disease.
(3)Receiving continuous systemic corticosteroid.
(4)Prior therapy with antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways.
(5)Patients with a history of hypersensitivity to nivolumab.
(6)Dementia or psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 雅美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Sato |
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鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
循環器・呼吸器病学講座 呼吸器外科学分野
英語
Department of General Thoracic Surgery
日本語
鹿児島市桜ケ丘8丁目35‐1
英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima city, Japan
099-275-6490
m-sato@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 俊行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Nagata |
日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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循環器・呼吸器病学講座 呼吸器外科学分野
英語
Department of General Thoracic Surgery
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鹿児島市桜ケ丘8丁目35‐1
英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima city, Japan
099-275-6490
nagatosh@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
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鹿児島大学
英語
Kagoshima University
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その他
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Ono Pharmaceutical Co.,Ltd
Bristol-Myers Squibb
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小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
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観察研究
研究期間:平成29年2月22日から平成34年12月31日
英語
observational study
study duration:22/Feb/2017-31/Dec/2022
2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029929
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029929
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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