UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術における大腿神経分枝ブロックが術後リハビリテーションに与える影響～大腿神経本幹ブロックとの二重盲検無作為化比較試験

英語
Femoral triangle block versus femoral nerve block for attainment of early discharge criteria after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術における大腿神経分枝ブロックが術後リハビリテーションに与える影響～大腿神経本幹ブロックとの二重盲検無作為化比較試験

英語
Femoral triangle block versus femoral nerve block for attainment of early discharge criteria after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術における大腿神経分枝ブロックが術後リハビリテーションに与える影響～大腿神経本幹ブロックとの二重盲検無作為化比較試験

英語
Femoral triangle block versus femoral nerve block for attainment of early discharge criteria after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術における大腿神経分枝ブロックが術後リハビリテーションに与える影響～大腿神経本幹ブロックとの二重盲検無作為化比較試験

英語
Femoral triangle block versus femoral nerve block for attainment of early discharge criteria after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症に対して人工膝関節置換を受ける患者

英語
patients receiving total knee arthroplasty for knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術後の鎮痛として、大腿神経分枝ブロックと大腿神経ブロックが、同等の術後早期退院クライテリアを達成するまでの時間経過に差がないもしくは大腿神経ブロックがより短いことを示す（非劣性試験）

英語
The aim is to clarify that femoral trianle block was noninferior to femoral nerve block for the attainment time of early discharge criteria after total knee arthroplasty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期退院クライテリア達成時間

英語
Attainment time of early discharge criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛みスコア(術後1時間、その後8時間ごと72時間まで)
術後運動機能評価（術後24時間。48時間、72時間）
術後筋力評価（術後1時間、24時間、72時間）
鎮痛薬使用状況（術後72時間）
合併症発生頻度（術後72時間）

英語
Postoperative pain score (VRS)(Postoperative 1 hour, time point per 8 hours till postoperative 72 hours)
Postoperative motor function (1, 24, 72 hours)
Postoperative rehabilitation score and muscle power(24, 48, 72 hours)
Consumption of postoperative additional analgesics(72 hours)
Complication(72 hours)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FNB群：術前に大腿神経ブロック 0.25%レボブピバカイン10mL投与

英語
Group FNB: preoperative femoral nerve block with 0.25% levobupivacaine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FTB群：術前に大腿神経分枝ブロック　0.25%レボブピバカイン10mL投与

英語
Group FTB: preoperative femoral triangle nerve block with 0.25% levobupivacaine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.総合大雄会病院において、予定的にTKAを受ける患者
2.同意取得時の年齢が、20歳以上であり、ASA-PSが1～3の患者
3.手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、およびその類縁疾患に限る
4.参加について、患者本人から文書で同意が得られている

英語
1.Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Daiyukai General Hospital
2.Adults (>=20 years) with American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification I-III
3.Participants were scheduled for primary unilateral TKA for osteoarthritis
4.Written informed consent is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意能力がない患者
2.一手術で両側TKAを施行予定の患者
3.人工膝関節再置換術（RevisionTKA）患者
4.20歳未満
5.使用する局所麻酔薬（レボブピバカイン）に対するアレルギーを有する患者
6.American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status＞３の患者
7.本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者
8.著明な糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者
9.神経障害を有する患者
10.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者
11.血小板数＜5.0 *104 /μlの患者
12.妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
13.その他本手術施行時に末梢神経ブロックの適応のない患者

英語
1.Inability to communicate lucidly
2.Bilateral TKA
3.revision knee arthroplasty
4.Under 20 years old
5.Allergy to any of the drugs used in this study
6.ASA-PS > III
7.Chronic opioid use
8.Diabetes mellitus with sensory disorders
9.Neurological disability
10.Infections around femoral crease
11.Platelet < 5.0 * 10^4 /mcl
12.Pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding women
13.Contraindications to peripheral nerve blocks

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	規広
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
総合大雄会病院

英語
Daiyukai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Dep. Anaesthesiplogy

郵便番号/Zip code

491-8551

住所/Address

日本語
愛知県一宮市桜１－９－９

英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-586-72-1211

Email/Email

sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	規広
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
総合大雄会病院

英語
Daiyukai General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Dep. Anaesthesiology

郵便番号/Zip code

491-8551

住所/Address

日本語
愛知県一宮市桜１－９－９

英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-586-72-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.wb.commufa.jp/dykmasui/

Email/Email

sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daiyukai General Hospital
Dep. Anaesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合大雄会病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Daiyukai General Hospital
Dep. Anaesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合大雄会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
総合大雄会病院倫理委員会

英語
Institution of Review Board of Daiyukai general Hospital

住所/Address

日本語
愛知県一宮市桜１－９－９

英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/Tel

+81-586-72-1211

Email/Email

extensor2@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

総合大雄会病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://u0u1.net/wWx3

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://u0u1.net/x3Gv

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

179

主な結果/Results

日本語
早期退院クライテリア達成時間はFNB群63.3±20.6時間、ｐACB群60.6±16.5時間であった。二群の差は2.7時間 (95% CI: -8.5 to 3.1 h; p=0.36). であった。術後1時間後のSLR可能者はpACB群で65/83(78%)、FNB群で32/79 (40%)であった (p<0.0001).
pACBはFNBと比較し、早期退院クライテリア達成は非劣性であった、

英語
The postoperative discharge criteria were attained after (mean/SD) 63.3/20.6 h in the FNB group and 60.6/16.5 h in the pACB group. The mean difference between the two groups was 2.7 h (95% CI: -8.5 to 3.1 h; p=0.36). At 1 h post-surgery, 65/83 patients (78%) in the pACB group and 32/79 patients (40%) in the FNB group successfully performed the SLR (p<0.0001). Other outcomes were not significantly different between groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Eligible patients were scheduled to undergo primary unilateral TKAs from March 2017 to January 2018. They had to be >20 years old and had to fulfill the American Society of Anesthesiologists 1-3 classification. Exclusion criteria included undesignated implant usage, undesignated surgical procedure, concurrent bilateral TKA, revision TKA, allergy to any drugs used in this trial, chronic opioid use, neuromuscular deficits, any infections, and any contraindications to a peripheral nerve block.
Among 182 subjects assessed for eligibility, 179 met the trial criteria. Included patients were preoperatively randomized to either the FNB or pACB group. Randomization was performed with a computer-generated random number sequence (block size = 4), and groups were stratified by gender.

英語
Eligible patients were scheduled to undergo primary unilateral TKAs from March 2017 to January 2018. They had to be >20 years old and had to fulfill the American Society of Anesthesiologists 1-3 classification. Exclusion criteria included undesignated implant usage, undesignated surgical procedure, concurrent bilateral TKA, revision TKA, allergy to any drugs used in this trial, chronic opioid use, neuromuscular deficits, any infections, and any contraindications to a peripheral nerve block.
Among 182 subjects assessed for eligibility, 179 met the trial criteria. Included patients were preoperatively randomized to either the FNB or the pACB group. Randomization was performed with a computer-generated random number sequence (block size = 4), and groups were stratified by gender.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
This trial was approved by the Institutional Review Board (No.2017-016). All patients provided written informed consent. The study was registered at the national registry (UMIN26045), and was conducted in accordance with the principles of the Helsinki Declaration. Data are presented according to the CONSORT statement.

英語
This trial was approved by the Institutional Review Board (No.2017-016). All patients provided written informed consent. The study was registered at the national registry (UMIN26045), and was conducted in accordance with the principles of the Helsinki Declaration. Data are presented according to the CONSORT statement.

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
This trial was approved by the Institutional Review Board (No.2017-016). All patients provided written informed consent. The study was registered at the national registry (UMIN26045), and was conducted in accordance with the principles of the Helsinki Declaration. Data are presented according to the CONSORT statement.

英語
This trial was approved by the Institutional Review Board (No.2017-016). All patients provided written informed consent. The study was registered at the national registry (UMIN26045), and was conducted in accordance with the principles of the Helsinki Declaration. Data are presented according to the CONSORT statement.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029932

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