UMIN試験ID | UMIN000026050 |
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受付番号 | R000029938 |
科学的試験名 | ホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する抗PD-L1抗体薬+抗CTLA-4抗体薬+内分泌療法の有効性、安全性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験 -第II相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/08 |
最終更新日 | 2019/02/07 06:04:51 |
日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する抗PD-L1抗体薬+抗CTLA-4抗体薬+内分泌療法の有効性、安全性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験 -第II相試験-
英語
Phase II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-L1 antibody + anti CTLA-4 antibody in combination with hormone therapy in patients with hormone receptor positive HER2-negative recurrent or metastatic breast cancer
日本語
KBCRN-B-001
英語
KBCRN-B-001
日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する抗PD-L1抗体薬+抗CTLA-4抗体薬+内分泌療法の有効性、安全性および免疫学的バイオマーカーとの関連を探索する臨床試験 -第II相試験-
英語
Phase II study to assess efficacy, safety & immunological biomarker of anti PD-L1 antibody + anti CTLA-4 antibody in combination with hormone therapy in patients with hormone receptor positive HER2-negative recurrent or metastatic breast cancer
日本語
KBCRN-B-001
英語
KBCRN-B-001
日本/Japan |
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乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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ホルモン受容体陽性、HER2陰性の遠隔転移を有する、または手術適応とならない進行再発乳癌患者を対象として、抗PD-L1抗体薬+抗CTLA-4抗体薬+内分泌療法の有効性、安全性および治療効果に影響を及ぼす免疫学的バイオマーカーについて検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of anti-PD-L1 antibody drug + anti-CTLA-4 antibody drug in combination with hormone therapy in patients with inoperable or recurrent hormone-receptor-positive and HER2-negative breast cancer with distant metastasis. Also, the immunological biomarkers affecting therapeutic effect will be investigated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(RECIST 1.1)
英語
Response rate based on RECIST1.1
日本語
奏効期間
疾患コントロール率
無増悪生存期間
奏効率(irRECIST)
継続投与におけるORR(RECIST1.1、irRECIST)、DOR、DCR
英語
Duration of response
Disease control rate
Progression-free survival
Response rate based on irRECIST
ORR(RECIST 1.1, irRECIST), DOR,DCR in continuous administration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Durvalumabは1500mgを4週間毎の投与を4コース行い、その後、維持療法を最大9コース行う。
Tremelimumabは75mgを4週間毎の投与を最大4コース行う。
フルベストラントは500mgを初回、2週後、4週後、その後4週間毎に投与する。
英語
Durvalumab 1500mg, every 4 weeks(up to 13 cycles)
Tremelimumab 75mg, every 4 weeks (up to 4 cycles)
Fulvestrant 500 mg, first day, 2weeks later and 4weeks laetr. And then every 4 weeks
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者
2)本治験登録前に治験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者
3)遠隔転移を有する、または手術適応とならない進行再発乳癌の患者
4)ER陽性または/かつPgR陽性(IHCにて染色陽性細胞占有率1%以上)であることが確認されている患者
5)HER2 陰性であることが確認されている患者
6)閉経が確認されている患者
7)本治験によるホルモン療法が二次内分泌療法となる患者
8)RECIST1.1)に基づく測定可能病変を有する患者
9)登録時の ECOG Performance Status(PS) が 0~1の患者
10)主要臓器に高度な障害がない患者
英語
1)Patients aged >= 20 years at informed consent.
2)Patients who have provided written informed consent themselves.
3)Patients who have metastatic and/or advanced lesion
4)Documentation of ER-positive and/or PR-positive tumor (>=1% positive stained cells).
5)Patients with cancer confirmed to be HER2-negative.
6)Patients with confirmed menopause
7)Patients who have plans of 2nd hormone therapy.
8)Patients with a measurable lesion based on RECIST 1.1
9)Patients with ECOG PS of 0 to 1.
10)Patients without any severe disorder in the major organs.
日本語
1) 活動性の自己免疫疾患で、過去2年以内に全身性の治療を必要とした患者。
2) いかなる疾患に対する免疫抑制療法を使用中の患者、または治験薬の初回投与前28日以内に使用したことがある患者。
3) 中枢神経系転移を有する患者
4) 生命に危険を及ぼしうる病巣を有する患者
5) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体薬の治療歴を有する患者
6) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者
7) ステロイドによる治療を要した肺炎の既往、または間質性肺炎の既往を有する患者
8) 主治医より本治験への参加が不適切であると判断された患者
英語
1)Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years.
2)Current or prior use of immunosuppressive medication within 28 days before the first dose of durvalumab or tremelimumab
3)Patients with central nervous system metastasis
4)Patients with life-threatening disease.
5)Patients with a history of treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 or anti-CTLA-4 antibody drug.
6)Patients who have received live vaccination within 30 days before start of the investigational products.
7)Patients with a past medical history of pneumonia requiring steroid treatment or with a past medical history of interstitial pneumonia.
8)Patients considered ineligible for participation in this study by their attending physicians.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸井 雅和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Toi |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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乳腺外科
英語
Breast Surgery
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〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, Japan
075-751-3660
toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阪本 和郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Sakamoto |
日本語
一般社団法人 京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)
英語
General Incorporated Association Kyoto Breast Cancer Research Network
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KBCRN治験調整事務局
英語
KBCRN Study Office
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〒606-8395 京都市左京区丸太町通川端東入東丸太町9-5
英語
9-5 Higashimaruta-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8395 Japan
075-761-5751
k-study@ibec-jp.com
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その他
英語
Breast Cancer Research Network
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一般社団法人 京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)
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英語
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自己調達
英語
AstraZeneca
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アストラゼネカ株式会社
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029938
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029938
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |