UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
携帯型乳腺腫瘍位置検出装置による悪性乳腺腫瘍の検出能評価

英語
Detectability of malignant breast tumor by portable breast tumor detector

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PORBRATOR試験

英語
PORBRATOR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
携帯型乳腺腫瘍位置検出装置による悪性乳腺腫瘍の検出能評価

英語
Detectability of malignant breast tumor by portable breast tumor detector

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PORBRATOR試験

英語
PORBRATOR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性乳腺腫瘍

英語
Mlignant breast tumor

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
画像検査（マンモグラフィ、乳房超音波検査、造影乳房MRI検査、FDG-PET検査のうち任意の2つ以上の画像検査）で確認された最大径1cm以上の悪性乳腺腫瘍を持つ患者において、非侵襲電波による携帯型乳腺腫瘍位置検出装置による乳腺腫瘍の検出能を評価する。

英語
To evaluate the ability to detect breast tumors by portable breast tumor detection device in patients with malignant breast tumor with a maximum diameter of 1 cm or more.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪性乳腺腫瘍の検出率

英語
Detection rate of malignant breast tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本試験機器で計測される位置精度の評価
有害事象

英語
Accuracy of breast tumor position
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
携帯型乳腺腫瘍位置検出装置による測定

英語
Measurement by portable breast tumor detector

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の女性
2. 組織学的に確認された悪性乳腺腫瘍を有する者
3. 画像検査（マンモグラフィ、乳房超音波検査、造影乳房MRI検査、FDG-PET検査のうち、任意の2つ以上の画像検査）による最大腫瘍径が1cm以上の者
4. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者

英語
1. Female older than 20 years old.
2. Patients with histologically confirmed malignant breast tumor.
3. Maximum tumor size is 1 cm or more by two or more arbitrary image examination; mammography, breast ultrasonography, contrast breast MRI and FDG-PET examination.
4. Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 対象病変に対する化学療法あるいは放射線治療の治療歴を有する者
2. プラスチックABS樹脂に過敏症のある者
3. ペースメーカーを留置中の者
4. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた者

英語
1. History of chemotherapy or radiotherapy.
2. Hypersensitivity to ABS plastic resin.
3. Having a pacemaker.
4. Decision of the physician

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　守人

英語

名
ミドルネーム
姓	Morihito Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5869

Email/Email

morihito@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹田　伸介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Sasada

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shsasada@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Department of Surgical Oncology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
原爆放射線医科学研究所　腫瘍外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.spiedigitallibrary.org/journals/journal-of-medical-imaging/volume-5/issue-02

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
悪性乳腺腫瘍の検出割合:100%

英語
Detection rate: 100%

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1. http://www.nature.com/articles/s41598-017-16617-6
2. https://www.spiedigitallibrary.org/journals/Journal-of-Medical-Imaging/volume-5/issue-2/025502/Portable-impulse-radar-detector-for-breast-cancer--a-pilot/10.1117/1.JMI.5.2.025502.short?SSO=1

英語
1. http://www.nature.com/articles/s41598-017-16617-6
2. https://www.spiedigitallibrary.org/journals/Journal-of-Medical-Imaging/volume-5/issue-2/025502/Portable-impulse-radar-detector-for-breast-cancer--a-pilot/10.1117/1.JMI.5.2.025502.short?SSO=1

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029947

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029947