UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026075
受付番号 R000029949
科学的試験名 健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/15
最終更新日 2017/07/05 13:05:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究


英語
Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究


英語
Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究


英語
Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究


英語
Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし


英語
Not applicable.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象とした、EDH factorによる血管拡張反応の変化を評価する手法に係る手技や使用する薬剤に関しての安全性の確認である。


英語
To confirm the safety of the method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査に関連した有害事象の有無


英語
Any adverse events during the examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)アスピリン486mgの内服を1回行います。
(2)ニトログリセリン0.3mg内服を1回行います。
(3)L-NMMA酢酸塩を8μmol/分で5分間、上腕動脈より投与します。投与回数は1回です。
(4)ブラジキニン酢酸塩を25 ng/分、50 ng/分、100 ng/分で各々2分、上腕動脈より投与します。投与回数は3回です。
(5)FMD(Flow-mediated dilation:血流依存性血管拡張反応)という検査機器で4回測定します。
(6)RH-PAT(Reactive hyperemia-peripheral arterial tonometry)という検査機器で4回測定します。


英語
(1)486 mg of aspirin is taken once orally.
(2)0.3 mg of nitroglycerin is taken once orally.
(3)L-NMMA acetate is administered at 8 micromol/min for 5 minutes from the brachial artery once.
(4)Bradykinin acetate is administered 3 times from the brachial artery at 25 ng/min, 50 ng/min, 100 ng/min for 2 minutes each.
(5)FMD(Flow-mediated dilation) is measured 4 times.
(6)RH-PAT (Reactive hyperemia-peripheral arterial tonometry) is measured 4 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 冠危険因子(喫煙歴、高血圧症、脂質異常症、高尿酸血症、糖尿病)を有する方
(2) 常用薬(亜硝酸剤やCa拮抗薬など)を内服している方
(3) 肥満、るいそう(body mass index:18.5未満、25以上)の方
(4) 血管内皮機能の測定時に、安静時収縮期血圧100mmHg以下または200mmHg以上である方
(5) 心房細動などの不整脈を有する方
(6) アスピリン喘息を既往に有する方
(7) その他、主治医が研究参加に不適切と判断した方
(8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性の方
(9) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される方


英語
(1) Those with coronary risk factors (smoking history, hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, diabetes)
(2) Those who take medications such as nitrites and calcium channel blockers.
(3) Obesity, emaciation (body mass index: less than 18.5, greater than 25)
(4) Those who have resting systolic blood pressure less than 100 mmHg or greather than 200 mmHg at the time of measurement of vascular endothelial function
(5) Those with arrhythmia such as atrial fibrillation
(6) Persons who have had aspirin asthma
(7) Others who judged that your doctor is inappropriate for participation in research
(8) Women who are pregnant, have a possibility of pregnancy, are within 28 days of childbirth, or who are breastfeeding
(9) Those who are judged to be difficult to participate in the trial by merging psychosis or psychiatric symptoms

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下川 宏明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177152

Email/Email

shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
梶谷 翔子


英語

ミドルネーム
Shoko Kajitani

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177153

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

edh-factor@cardio.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科循環器内科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語
循環器内科学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 09

最終更新日/Last modified on

2017 07 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029949


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名