UMIN試験ID | UMIN000026075 |
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受付番号 | R000029949 |
科学的試験名 | 健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/15 |
最終更新日 | 2017/07/05 13:05:14 |
日本語
健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究
英語
Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.
日本語
健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究
英語
Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.
日本語
健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究
英語
Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.
日本語
健常者を対象としたL-NMMA酢酸塩及びブラジキニン酢酸塩の上腕動脈投与に伴うFMD及びRH-PAT測定法の安全性確立のためのパイロット研究
英語
Establishment of a method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization by concurrent use of FMD and RH-PAT accompanying brachial arterial administration of L-NMMA acetate and bradykinin acetate: a pilot study.
日本/Japan |
日本語
該当なし
英語
Not applicable.
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常者を対象とした、EDH factorによる血管拡張反応の変化を評価する手法に係る手技や使用する薬剤に関しての安全性の確認である。
英語
To confirm the safety of the method for evaluating endothelium-dependent hyperpolarization in healthy subjects.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
検査に関連した有害事象の有無
英語
Any adverse events during the examination.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
(1)アスピリン486mgの内服を1回行います。
(2)ニトログリセリン0.3mg内服を1回行います。
(3)L-NMMA酢酸塩を8μmol/分で5分間、上腕動脈より投与します。投与回数は1回です。
(4)ブラジキニン酢酸塩を25 ng/分、50 ng/分、100 ng/分で各々2分、上腕動脈より投与します。投与回数は3回です。
(5)FMD(Flow-mediated dilation:血流依存性血管拡張反応)という検査機器で4回測定します。
(6)RH-PAT(Reactive hyperemia-peripheral arterial tonometry)という検査機器で4回測定します。
英語
(1)486 mg of aspirin is taken once orally.
(2)0.3 mg of nitroglycerin is taken once orally.
(3)L-NMMA acetate is administered at 8 micromol/min for 5 minutes from the brachial artery once.
(4)Bradykinin acetate is administered 3 times from the brachial artery at 25 ng/min, 50 ng/min, 100 ng/min for 2 minutes each.
(5)FMD(Flow-mediated dilation) is measured 4 times.
(6)RH-PAT (Reactive hyperemia-peripheral arterial tonometry) is measured 4 times.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
日本語
(1) 冠危険因子(喫煙歴、高血圧症、脂質異常症、高尿酸血症、糖尿病)を有する方
(2) 常用薬(亜硝酸剤やCa拮抗薬など)を内服している方
(3) 肥満、るいそう(body mass index:18.5未満、25以上)の方
(4) 血管内皮機能の測定時に、安静時収縮期血圧100mmHg以下または200mmHg以上である方
(5) 心房細動などの不整脈を有する方
(6) アスピリン喘息を既往に有する方
(7) その他、主治医が研究参加に不適切と判断した方
(8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性の方
(9) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される方
英語
(1) Those with coronary risk factors (smoking history, hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, diabetes)
(2) Those who take medications such as nitrites and calcium channel blockers.
(3) Obesity, emaciation (body mass index: less than 18.5, greater than 25)
(4) Those who have resting systolic blood pressure less than 100 mmHg or greather than 200 mmHg at the time of measurement of vascular endothelial function
(5) Those with arrhythmia such as atrial fibrillation
(6) Persons who have had aspirin asthma
(7) Others who judged that your doctor is inappropriate for participation in research
(8) Women who are pregnant, have a possibility of pregnancy, are within 28 days of childbirth, or who are breastfeeding
(9) Those who are judged to be difficult to participate in the trial by merging psychosis or psychiatric symptoms
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下川 宏明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Shimokawa |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine.
日本語
循環器内科学分野
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
0227177152
shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶谷 翔子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoko Kajitani |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学分野
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
0227177153
edh-factor@cardio.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine.
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東北大学
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大学院医学系研究科循環器内科学分野
日本語
英語
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その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
東北大学大学院医学系研究科
日本語
循環器内科学分野
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029949
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029949
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |