UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
舌骨・喉頭挙上障害に対する磁気刺激の効果の検討

英語
Effect of magnetic stimulation for reduced hyoid and laryngeal elevation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌骨・喉頭挙上障害に対する磁気刺激

英語
Magnetic stimulation for reduced hyoid and laryngeal elevation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舌骨・喉頭挙上障害に対する磁気刺激の効果の検討

英語
Effect of magnetic stimulation for reduced hyoid and laryngeal elevation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌骨・喉頭挙上障害に対する磁気刺激

英語
Magnetic stimulation for reduced hyoid and laryngeal elevation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人，摂食嚥下障害患者

英語
healthy adult subjects, patients with dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
舌骨・喉頭挙上に対する磁気刺激の効果を健常人と摂食嚥下障害患者において検討すること

英語
Evaluation of magnetic stimulation for hyoid and laryngeal elevation in healthy adult subjects and patients with dysphagia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
刺激前と刺激中、嚥下反射中の舌骨・喉頭の位置

英語
Position of hyoid bone and larynx at rest, during magnetic stimulation, and during swallowing reflex.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上部食道括約筋圧の変化、舌骨・喉頭周囲筋の筋力、筋疲労、疼痛，摂食嚥下障害患者の臨床的重症度分類 、摂食状況、penetration-aspiration scale

英語
Pressure of upper esophageal sphincter, muscle force of suprahyoid muscles, muscle fatigue, pain, Dysphagia severity scale, Eating status scale, penetration-aspiration scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
舌骨上筋群に対する磁気刺激を健常人は２週間まで，摂食嚥下障害患者は２週間以上施行する．介入時間は１日10分程度である．

英語
Magnetic stimulation for suprahyoid muscles is applied within 2 weeks in healthy subjects and over 2 weeks for patients with dysphagia. Intervention is about 10 minutes per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）健常人
今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られる20歳以上の成人。
２）摂食嚥下障害患者
藤田保健衛生大学病院に入院中ので全身状態が安定し、摂食嚥下障害を持ち、嚥下造影検査または嚥下内視鏡検査により舌骨・喉頭挙上障害を認め、本人または代諾者から今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られた20歳以上の成人患者。

英語
1) healthy subjects
Gave written informed consent
20 years or older
2) dysphagic patients
In patients in Fujita Health University Hospital
Stable general condition
Reduced hyoid and laryngeal elevation diagnosed by video fluorography or video endoscopy
Gave written informed consent by patient or proxy
20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）健常成人
　脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化器疾患、てんかんの既往があるもの、ペースメーカーを有するもの、人工内耳などの刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体があるもの。妊娠している女性。
２）摂食嚥下障害患者
　全身状態が不安定である患者、療法士の指示が入らない患者、てんかんの既往がある患者、ペースメーカーを有する患者、人工内耳などの刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体がある患者。研究開始から２週間以内に退院が想定される患者。妊娠している患者。

英語
1) healthy subjects
History of stroke, neuromuscular diseases, diseases in larynx and pharynx, respiratory diseases, upper gastrointestinal diseases, epilepsy, pacemaker, magnetic materials around the stimulation area like artificial ear, or impregnated woman
2) dysphagic patients
Unstable condition, unable to follow instructions, epilepsy, pacemaker, magnetic materials around the stimulation area like artificial ear, or impregnated woman
Discharge is expected within 2 weeks

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	才藤栄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Saitoh

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学I講座

英語
Dept. of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

esaitoh@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加賀谷　斉

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Kagaya

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学I講座

英語
Dept. of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkagaya2@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Dept. of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine, Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部リハビリテーション医学I講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029964

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