UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡補助下大腸切除術施行時における、超小型広視野カメラシステムの安全性および有用性に関する臨床研究

英語
A prospective study of safety and usefulness of a new miniature wide-field camera for laparoscopic colorectal surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡手術用超小型広視野カメラシステムの安全性および有用性に関する臨床研究

英語
A prospective study of safety and usefulness of a new miniature wide-field camera for laparoscopic colorectal surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡補助下大腸切除術施行時における、超小型広視野カメラシステムの安全性および有用性に関する臨床研究

英語
A prospective study of safety and usefulness of a new miniature wide-field camera for laparoscopic colorectal surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡手術用超小型広視野カメラシステムの安全性および有用性に関する臨床研究

英語
A prospective study of safety and usefulness of a new miniature wide-field camera for laparoscopic colorectal surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトにおける、超小型広視野カメラシステムの安全性および有用性について検討する。

英語
To evaluate the safety and usefulness of the miniature wide-field camera system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価：周術期のすべての有害事象の発現

英語
All adverse events during perioperative time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究に対する同意時を参加開始日とし、手術開始時点を観察開始、手術終了時点を観察終了とする。　
前観察期間：同意取得から腹腔鏡手術を実施するまでの最大1週間
研究介入期間：腹腔鏡補助下手術実施日
後観察期間：手術実施日から28日

英語
The participation start date is the time of consent to this research, observation start time is the start of observation, and observation end time is the time of the end of surgery. In the case of
Pre-observation period: Up to one week from acquisition of consent to laparoscopic surgery
Research intervention period: the day when the laparoscopic assisted surgery was performed
Post-observation period: 28 days from the day of surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である患者
②入院により、当科にて腹腔鏡補助下大腸切除術実施予定である患者（大腸癌の進行度は問わない）
③PS（ECOG）が0、1のいずれかである患者。
④主要臓器機能が保たれている患者
下記の検査所見をすべて満たす。（登録30日以内の最新の検査値を用いる）
1.T.bil ≦ 1.5 mg/dL
2.AST(GOT) ≦ 200 IU/L
3.ALT(GPT) ≦ 200 IU/L
4.Cr ≦ 1.2 mg/dL
⑤本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1. Patients whose age at agreement acquisition is from 20 years old to 80 years old.
2. Patients who are scheduled to undergo laparoscopic assisted colorectal resection at our hospital due to hospitalization (degree of progression of colorectal cancer does not matter).
3. Patient whose PS (ECOG) are either 0 or 1.
4. Patients whose main organ function are maintained.
Fulfill all of the following laboratory findings. (Use the latest inspection value within 30 days of registration)
1.T.bil less than 1.5 mg/dL
2.AST(GOT) less than 200 IU/L
3.ALT(GPT) less than 200 IU/L
4.Cr less than 1.2 mg/dL
5. Patients who obtain written consent regarding the participation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①腹部手術の既往のある患者
②術前および周術期に抗凝固療法を実施中もしくは実施予定の患者
③虚血性心疾患、脳梗塞の既往・合併のある患者
④その他、研究担当医師が本研究への参加について不適当と判断した患者。

英語
1. Patients with a history of abdominal surgery
2. Patients who are undergoing or plan to conduct anticoagulation therapy before and during surgery
3. Patients with a history of ischemic heart disease, cerebral infarction.
4. Patients judged by the research doctor to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	大段

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ohdan

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Graduate school of Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医歯薬保健学研究院　応用生命化学部門　消化器・移植外科

英語
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery, Applied Life Sciences, Institute of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

082-257-5222

Email/Email

hohdan@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正一朗
ミドルネーム
姓	向井

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Mukai

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Graduate school of Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
医歯薬保健学研究院　応用生命化学部門　消化器・移植外科

英語
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery, Applied Life Sciences, Institute of Biomed

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

082-257-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mukais@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHARP corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シャープ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院臨床研究審査委員会

英語
Hiroshima University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima

電話/Tel

082-257-5947

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029965

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