UMIN試験ID | UMIN000026732 |
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受付番号 | R000029967 |
科学的試験名 | 変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2023/04/02 11:35:50 |
日本語
変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射
英語
Intraarticular injections of synovial stem cells for osteoarthritis of the knee
日本語
変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射
英語
Intraarticular injections of synovial stem cells for osteoarthritis of the knee
日本語
変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射
英語
Intraarticular injections of synovial stem cells for osteoarthritis of the knee
日本語
変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射
英語
Intraarticular injections of synovial stem cells for osteoarthritis of the knee
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本臨床研究は変形性膝関節症と診断され、軟骨の厚さが減少過程にあり膝の痛みを生じている患者を対象とし、自家滑膜幹細胞の関節内注射の安全性と、軟骨構造の悪化抑制・改善を通じ、痛みを軽減させる効果を検討することが目的である。
英語
To investigate the safety and efficacy of intraarticular injections of autologous synovial stem cells into the knee with osteoarthritis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1) 安全性に関する評価項目
有害事象の発現頻度及び発現率(%)
重要な不具合の発現頻度及び不具合発現率(%)
2) 有効性に関する評価項目
MRI 3次元解析による注射前30週間と注射後30週間の軟骨面積率の変化量
英語
1) Safety
Adverse events and treatment-emergent adverse event
2) Efficacy
Change in cartilage area ratio calculated with MRI 3D analysis at 30 weeks after injection of stem cells from baseline
日本語
有効性
KOOS、Lysholm score、NRS、膝関節単純X線検査、3次元MRIによる半月板評価(半月板の厚さ、幅、体積)
英語
Efficacy
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lysholm score, numerical rating scale (NRS), X-ray examination, MRI 3D analysis (meniscal thickness, width, and area ratio)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver | その他/Other |
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滑膜幹細胞の関節内注射
英語
Intraarticular injections of synovial stem cells
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が満20歳以上の、本人から文書同意の取得が可能な患者。
(2)膝に疼痛を有する患者。
(3)レントゲンで変形性膝関節症と診断される患者。
(4)過去に膝関節へのヒアルロン酸注射の加療を受けた経験があり、かつ、疼痛の改善が得られなかった患者。
(5)最低3か月間運動療法を施行し、十分な改善が認められない患者。
英語
1) Patients who are aged 20 years or older on the acquisition date of informed consent before clinical study, and who can give a written informed consent
2) Patients with knee pain
3) Patients diagnosed as osteoarthritis by x-ray examination
4) Patients in whom hyaluronic acid injections were not effective for pain relief
5) Patients in whom exercise therapy in these 3 months have not been effective for pain relief
日本語
(1)MRI軟骨面積率の減少が、注射開始30週前から注射開始15週前にかけて2%未満の患者。
(2)身元が明らかでない患者。
(3)注射予定側膝に手術や関節鏡検査の既往がある患者。
(4)直近3ヶ月のリハビリを含む保存治療で臨床症状が十分に改善した患者。
(5)膝内の引っかかり感(膝関節の屈伸がスムースでない症状)のある患者。
(6)不安定感(日常生活や運動の際に膝の安定感を欠く症状)のある患者。
(7)膝靭帯損傷などの明らかな膝の外傷歴のある患者。
(8)(閉所恐怖症等で)MRI検査が不可能な患者。
(9)同意取得前3か月以内に、局所麻酔薬、副腎皮質ステロイド剤、精製ヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマーおよびヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体関節内注射剤の関節内注射を施行された患者あるいは関節穿刺を施行された患者。
(10)活動性の感染がある患者。
(11)悪性腫瘍既往5年未満の患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者。
(12)抗生物質(ペニシリン、ストレプトマイシン、アンホテリシンB)に対して過敏症を有する患者。
(13)動物由来原料(ウシ)に対するアレルギーのある患者。
(14)血糖コントロール不良の糖尿病患者。
(15)ペースメーカー使用患者。
(16)全身状態が悪い患者。
(17)認知症など自己決定の困難な患者。
(18)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または臨床研究期間中に妊娠の希望がある患者。
(19)特定細胞加工物移植開始予定前12週以内に、他の臨床試験に参加した患者、他の臨床研究に参加している患者および本臨床研究参加中に他の臨床研究に参加する予定のある患者。
(20)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた患者。
英語
1) Patients whose reduction of cartilage area ratio is not greater than 2% from week -30 to week -15
2) Patients who is unidentified
3) Patients who underwent surgery or arthroscopic examination in the affected knee
4) Patients whose clinical symptoms have been sufficiently improved by conservative treatments in the last 3 months
5) Patients with a catching sensation in the knee
6) Patients with knee instability
7) Patients with a history of trauma in the knee
8) Patients for whom MRI is not indicated because of claustrophobia and so on
9) Patients who have had any intraarticular injections (local anesthetic agent, corticosteroid agent, hyaluronic acid) or arthrocentesis in these 3 months
10) Patients with active infection
11) Patients diagnosed or suspected as malignant tumor in these 5 years
12) Patients sensitive to antibiotics (penicillin, streptomycin or amphotericin B)
13) Patients sensitive to animal (bovine) origin materials
14) Patients with poor controlled diabetes
15) Patients with a pacemaker
16) Patients with poor general condition
17) Patients with difficulties in self-determination because of dementia and so on
18) Pregnant women, lactating women and patient who may be pregnant, or patient who desires pregnancy during clinical study
19) Patient who participated in other clinical trials, patient participating in other clinical studies and patient planning to participate in other clinical studies while participating in this clinical study within 12 weeks before the start of transplantation of cellular product
20) Patients for whom doctors decide as not appropriate to participate in the clinical study
10
日本語
名 | 一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 関矢 |
英語
名 | Ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sekiya |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
再生医療研究センター
英語
Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
113-8510
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4017
sekiya.arm@tmd.ac.jp
日本語
名 | 担当 |
ミドルネーム | |
姓 | 事務 |
英語
名 | Office |
ミドルネーム | |
姓 | Administrator |
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東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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臨床試験管理センター
英語
Clinical Research Center
113-8510
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5612
http://www.tmd.ac.jp/medhospital/topics/
tiken.crc@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院
日本語
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会
英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Institutional Review Board
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5612
tiken.crc@tmd.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8257723/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8257723/
14
日本語
全自動3次元MRI解析により、滑膜由来間葉系幹細胞の関節内注射は進行性の変形性関節症膝の軟骨減少を抑制することが示された。
英語
Fully automatic 3D MRI analysis showed that synovial MSC injections suppressed cartilage loss in the knees of patients with progressive OA.
2023 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
日本語
8名の内訳は男性5名、女性3名で、年齢は51歳から79歳、BMIは23から30であった。変形性膝関節症のKLグレードはグレード2が4膝、グレード3が3膝、グレード4が1膝で、全患者が中等度の変形性膝関節症と診断された。
英語
The eight patients included five females and three males ranging in age from 51 to 79 years and BMI from 23 to 30. The KL radiographic OA grade was grade 2 for 4 knees, grade 3 for 3 knees, and grade 4 for 1 knee. All patients showed medial OA.
日本語
この臨床試験には当初14名の患者が登録されたが、5名は検出可能な軟骨の減少を示さなかったため除外された。9人の患者が滑膜の採取を受けたが、1人の患者は細胞に細菌汚染の疑いがあったため、試験から脱落した(ただし、この細菌感染については最終的に反論された)。そのため、8人の患者がプロトコル治療を完了した。
英語
Fourteen patients were initially enrolled in this clinical study, but five were excluded because they showed no detectable cartilage loss. Nine patients underwent synovium harvesting, but one patient was withdrawn from the study because the cells had a suspected bacterial contamination (although this bacterial infection was eventually refuted). Eight patients therefore completed the study.
日本語
8名の患者において、合計8件の軽度の有害事象が記録された。2つの有害事象の原因としてMSC注射を除外することができなかった。患者02は、初回注射直後から1週間、膝の痛みを訴えた。患者01は、両手のかゆみを報告し、それは最初の注射の1週間後に発生し、1週間持続した。間葉系幹細胞(MSC)注射とは無関係と考えられる有害事象は、注射前に大腿部の痛み、吐き気、嘔吐、発疹、注射後に対側の膝の痛みと肩甲骨の断裂であった。
英語
A total of 8 mild adverse events were recorded among the 8 patients. MSC injection could not be ruled out as the cause of two adverse events. Patient 02 reported knee pain for 1 week just after the first injection. Patient 01 reported itching in both hands that occurred 1 week after the first injection and lasted for one week. Adverse events considered not associated with MSC injection were thigh pain, nausea, vomiting, and rash before the injections and contralateral knee pain and shoulder cuff tear after the injections.
日本語
OA患者8名にMSC注射を行った。投影軟骨面積比は、MSC注射前30週で0.07の有意な減少を示したが(p = 0.01)、MSC注射後30週ではそれ以上の減少はみられなかった。大腿骨後内側領域の投影軟骨面積比は、MSC注入前30週と注入後30週で有意な差が見られた。Lysholm Knee Score、KOOS、NRS値は、注射後に有意に改善した。
英語
Eight OA patients underwent MSC injections. The projected cartilage area ratio significantly decreased by 0.07 in the 30 weeks before MSC injections (p = 0.01), but no further decreases occurred in the 30 weeks after MSC injections. The projected cartilage area ratio at the femoral posteromedial region showed a significant difference between 30 weeks before and 30 weeks after MSC injections. The Lysholm Knee Score, KOOS, and NRS values improved significantly after the injections.
日本語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029967
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029967
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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