UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026081
受付番号 R000029970
科学的試験名 2型糖尿病患者の足趾筋力と理学療法効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/11
最終更新日 2017/11/27 13:23:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者の足趾筋力と理学療法効果に関する研究


英語
A study of the physical therapy effect with toe pinch force in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者の足趾筋力と理学療法効果に関する研究


英語
A study of the physical therapy effect with toe pinch force in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者の足趾筋力と理学療法効果に関する研究


英語
A study of the physical therapy effect with toe pinch force in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者の足趾筋力と理学療法効果に関する研究


英語
A study of the physical therapy effect with toe pinch force in patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.健常者と2型糖尿病患者の足趾筋力の比較
2.足趾レジスタンス運動による足趾筋力の改善効果の検討


英語
The first objective is to compare the toe pinch force with and without type 2 diabetes mellitus. The second objective is to examine the effect of toe resistance training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院時と退院時での足趾筋力,運動機能の変化


英語
Changes in toe pinch force and motor function before and after hospitalization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖尿病教育入院後の足趾筋力,運動機能の変化


英語
Changes in toe pinch force and motor function after discharge.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院期間中に足趾レジスタンス運動を毎日実施する


英語
Daily exercise education with toe resistance training during hospitalization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
KKR高松病院に入院した2型糖尿病患者で同意の得られた者


英語
Inpatients with type 2 diabetes give written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①感覚異常が片側のみ,あるいは下肢ではなく上肢のみに認められる者
②急性の代謝障害を呈する者
③急性または慢性的な骨関節・脳血管疾患
④足部・足趾変形,足部の筋萎縮・浮腫を認める者
⑤日常生活に著しい制限を有する者
⑥手術目的で入院した者
⑦その他、主治医または研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Dysesthesia with one side lower limbs and upper limbs.
2. Patients having acute metabolic disorders.
3. Patients with acute or chronic bone and joint disease, and cerebral vascular disease.
4. Patients having foot/toe deformity, or muscle atrophy and edema of the foot.
5. Patients whose daily activities are highly restricted.
6. Patients hospitalized for surgery.
7. Patients who seem inappropriate for this study by investigations.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片岡弘明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Kataoka

所属組織/Organization

日本語
KKR高松病院


英語
KKR Takamatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒760-0018 香川県高松市天神前4-18


英語
4-18, Tenjinmae, Takamatsu, Kagawa 760-0018, Japan

電話/TEL

087-861-3261

Email/Email

h.kataoka59@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
片岡弘明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Kataoka

組織名/Organization

日本語
KKR高松病院


英語
KKR Takamatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒760-0018 香川県高松市天神前4-18


英語
4-18, Tenjinmae, Takamatsu, Kagawa 760-0018, Japan

電話/TEL

087-861-3261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.kataoka59@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KKR Takamatsu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
KKR高松病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーションセンター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
114 bank, Kagawa Prefecture, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人 百十四銀行学術文化振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

KKR高松病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s13340-017-0318-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 04 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 10

最終更新日/Last modified on

2017 11 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029970


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029970


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名