UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
空圧パンツを用いた起立性低血圧治療の検討

英語
Evaluation of air shock pants for orthostatic hypotension treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
空圧パンツを用いた起立性低血圧治療

英語
Evaluation of air shock pants for orthostatic hypotension treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
空圧パンツを用いた起立性低血圧治療の検討

英語
Evaluation of air shock pants for orthostatic hypotension treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
空圧パンツを用いた起立性低血圧治療

英語
Evaluation of air shock pants for orthostatic hypotension treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
起立性低血圧

英語
Orthostatic hypotension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに開発した血圧制御型自動ショックパンツの起立性低血圧に対する有効性・安全性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of newly developed air shock-pants controlled automatically by blood pressure for patients with orthostatic hypotension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装置が立位・座位での血圧低下を防ぎ、失神症状を予防することができる。

英語
The device can restore the decreased blood pressure and prevent symptoms of syncope in standing or sitting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)呼吸苦が無く快適に装着できること。
2)血圧低下に対して装置が誤動作を起こさない。
3)血中カテコラミン値の増加率の検討。

英語
1) Patients can wear it comfortably without inhibiting breathing.
2) The device does not cause malfunction for a blood pressure drop.
3) Change of catecholamine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
起立または座位負荷を行い、装置が作動した場合とそうでない場合における血圧低下度および失神症状を比較検討する。

英語
To evaluate whether the device could restore blood pressure lowering and prevent symptoms of syncope by standing or sitting.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
圧受容体反射機能異常のため起立性低血圧を有する患者(パーキンソン病やシャイ・ドレーガー症候群などの神経疾患、脊髄損傷患者、腹部術後患者など)。

英語
Patients with orthostatic hypotension due to baroreflex failure (e.g. autonomic disorder with Parkinson disease or Shy-Drager syndrome, spinal code injury or abdominal surgery).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
エコー検査で下肢静脈血栓を認めない患者。

英語
Patients with deep vein thrombosis by echographic examination

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　文靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiyasu Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
高知大学 医学部

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
検査部

英語
Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505高知県南国市岡豊町

英語
Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email

yamasakf-kochimed@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　文靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiyasu Yamasaki

組織名/Organization

日本語
高知大学 医学部

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505高知県南国市岡豊町

英語
Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

088-866-5811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamasakf-kochimed@umin.net

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
1)Japan Science and Technology Agency
2)Japan Society for the Promotion of Science
3)Tokyo Aircraft Instrument Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
1)科学技術振興機構
2)日本学術振興会
3)東京航空計器株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1)東京航空計器株式会社
2)藤倉航装株式会社

英語
1)Tokyo Aircraft Instrument Co.,Ltd.
2)The Fujikura Parachute Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部付属病院(高知県)
いずみの病院(高知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029999

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