UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2 - 5歳の小児重症肺炎および重症市中肺炎に対するロイコマイシンA3（ジョサマイシン）の効果および安全性を評価する日本‐フィリピン共同研究（パイロット試験）

英語
Clinical trial to evaluate the effect of Leucomycin A3 (Josamycin) in severe and very severe community-acquired pneumonia in Filipino children 2-5 years old ( a pilot study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児重症肺炎および重症市中肺炎におけるロイコマイシンA3（ジョサマイシン）投与の共同研究

英語
Study on the use of Leucomycin A3 (Josamycin) in severe and very severe community-acquired pneumonia of children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2 - 5歳の小児重症肺炎および重症市中肺炎に対するロイコマイシンA3（ジョサマイシン）の効果および安全性を評価する日本‐フィリピン共同研究（パイロット試験）

英語
Clinical trial to evaluate the effect of Leucomycin A3 (Josamycin) in severe and very severe community-acquired pneumonia in Filipino children 2-5 years old ( a pilot study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児重症肺炎および重症市中肺炎におけるロイコマイシンA3（ジョサマイシン）投与の共同研究

英語
Study on the use of Leucomycin A3 (Josamycin) in severe and very severe community-acquired pneumonia of children

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
重症肺炎および重症市中肺炎

英語
severe and very severe community-acquired pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症肺炎の臨床経過の観察、小児肺炎患者におけるジョサマイシンの効果と安全性の評価

英語
To observe the clinical course of severe and very severe pneumonia and evaluate the effect of Leucomycin/Josamycin against community-acquired pneumonia in Filipino children 2-5 years of age.
To observe the clinical course of pneumonia and assess the efficacy of Josamycin in pneumonia of children.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・死亡率
・治療必要期間
・罹病期間

英語
Mortality
Duration of response to therapy
Duration of signs and symptoms of the disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジョサマイシン30mg/kg BW/days 最大14日間
1.ジョサマイシン10%ドライシロップを使用
　（Josamy DS : ジョサマイシン10%ドライシロップ）
2. 10mg / kg BW×3回/日p.o.投与
3.14日間（2週間）まで続けることができる
4. 家族が服用させる。そのまま服用するのが難しい場合は少量の水 (5ml以下) に溶かして与える。

英語
Josamycine 30 mg/kg BW/days for maximum 14 days.
1. Use dry syrup of Josamycin 10%.
(Josamy DS : Josamycin 10% dry syrup)
2. 10mg/kg BW x 3 times/day p.o. administration
3. Will be able to continue up to 14 days (2 weeks)
4. Patient's family member let the patient take it. If it is difficult to take as it is, dissolve in a small amount of water (less than 5 ml) to give.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

5

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　重症肺炎患者および重症市中肺炎患者（ＷＨＯの定義に基づく）

以下の1から6は必須。7は必須ではない。

1.フィリピン大学‐フィリピン総合病院を受診した患者（外来患者および入院患者）
2.年齢が2－5歳であること
3.来院時に胸部X線に異常陰影があること（スリガラス状陰影もしくは小結節陰影などの浸潤陰影）
4.来院時に高熱 (38℃以上) があること
5.すべての研究手順の開始前に告知に基づき、文書による同意があること
6.患者もしくは患者の代諾者が、予定されている研究手順を充分に理解して従えること
7.動脈血液ガス分析がPaO2/FiO2 比 (P/F 比) で 300 mmHg 以下であること

英語
Severe and very severe community-acquired pneumonia (based on WHO definition)

Patients who filfull all of the followings(1-6:should be included,7:if possible)
1.The patients seen at the UP-PGH. (Out-patient and Hospitalized patients)
2.Age:2-5 years old
3.Chest X ray abnormal shadow(consolidation, ground-glass opacity, or nodular shadow)
4.High fever(over 38 degree) on admission
5.Patients provide written informed consent prior to initiation of any study procedures.
6.Patients who or Legally Acceptable Representative (LAR) is able to understand and comply with planned study procedures.
7.PaO2/FiO2 ratio (P/F ratio) is lower than 300 mmHg in arterial blood gas analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の1から4までのいずれかにあてはまる場合
1.重症腎不全のある患者（クレアチニン・クリアランス値が10mL/min以下）
2.担当医師が不適格だと判断した場合（理由は問わない）
3.先天性心疾患などの心臓病患者
4.試験開始後も、患者自身もしくはその代諾者が試験をやめたいと申し出た場合

英語
Patients who fulfill any of the followings are excluded
1.Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance is lower than 10mL/min)
2. Patients whom the treating doctor deems, for any reason, to be ineligible.
3. Patients with underlying heart conditions i.e. congenital heart disease.
4. The patient's LAR wants to stop the study,even if after the study have started.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河内　正治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Kawachi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
アジア国際感染症制御研究所

英語
the Asia International Institute of Infectious Disease Control (ADC)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1,Kaga Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

office-adc@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河内　正治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Kawachi

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
アジア国際感染症制御研究所

英語
the Asia International Institute of Infectious Disease Control (ADC)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1,Kaga Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office-adc@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
アジア国際感染症制御研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・科学技術省‐健康推進評議会
・フィリピン大学‐フィリピン総合病院

英語
the Department of Science and Technology- Philippine Council for Health Research and Development (DOST-PCHRD)
the University of the Philippines-Philippine General Hospital (UP-PGH)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
科学技術省‐健康推進評議会
(フィリピン)

英語
The Department of Science and Technology, through the Philippine Council for Health Research and Development a government agency, Philippine

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

フィリピン大学‐フィリピン総合病院（マニラ、フィリピン）
the University of Philippines-Philippine General Hospital（Manila, Philippine ）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030003

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