UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌に対するアファチニブ投与症例における血漿を用いた獲得耐性機序に関する検討

英語
Prospective study for clarification of mechanisms of acquired resistance for afatinib using plasma samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血漿を用いたアファチニブ獲得耐性機序試験

英語
Study for acquired resistance mechanisms for afatinib using plasma samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌に対するアファチニブ投与症例における血漿を用いた獲得耐性機序に関する検討

英語
Prospective study for clarification of mechanisms of acquired resistance for afatinib using plasma samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血漿を用いたアファチニブ獲得耐性機序試験

英語
Study for acquired resistance mechanisms for afatinib using plasma samples

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌に対しEGFR-TKI初回治療としてアファチニブを投与された症例において、アファチニブ獲得耐性機序を血漿を用いて前向きに検討する。

英語
The purpose of this prospective study is to determine the mechanisms of acquired resistance for afatinib as the first line treatment of non small cell lung cancer using plasma samples.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アファチニブ投与前の血漿遊離DNAを用いた次世代シークエンスで検出された遺伝子変異の検出状況とアファチニブ治療効果との関連を検討する。
また、アファチニブ獲得耐性時にT790M変異が検出され、次治療としてオシメルチニブが投与された症例では、獲得耐性時の血漿遊離DNAを用いた次世代シークエンスで検出されたT790M以外の遺伝子変異の存在がオシメルチニブの治療効果に影響を与えるかどうかを検討する。

英語
The study is to determine relation of detected mutations from ctDNA before afatiib treatment by NGS and effect of afatinib. Furthermore the study is to determine relation of detected mutations from ctDNA at acquired resistance to afatinib by NGS and effect of osimertinib.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アファチニブ獲得耐性時に血漿から検出された遺伝子異常の種類とその割合を検討する。

英語
Examination of variety and rate of gene abnormality detected from plasma at the time of acquired resistance for afatinib.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
次世代シークエンスで検出された遺伝子変異の数、種類とアファチニブおよびアファチニブ獲得耐性後のオシメルチニブの腫瘍縮小率、無増悪生存期間、beyond PDを含む内服期間に関連があるか解析する。

英語
Examination of variety and rate of gene abnormality detected from ctDNA before and at the time of acquired resistance for afatinib.
Examination about correlation of gene abnormality detected from ctDNA and response rate, progression free survival and time to treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. EGFR-TKIに感受性があると予想されるEGFR変異（exon19 欠失、L858R、L861Q、G719X）を有するStageIIIB、StageIVの非小細胞肺がん症例。
2. アファチニブがEGFR-TKIとしての初回治療例。
3. RECIST（Version 1.1）による評価可能病変を有する症例。
4. 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌の診断が得られている症例
5. 文書による同意が得られた症例。

英語
1. StageIIIB or IV non-small cell lung cancer patients with EGFR activating mutations such as exon 19 deletion, L858R, L861Q and G719X.
2. Patient is treated with afatinib as the first line therapy.
3. Non-small cell lung cancer patients with lesions which can be evaluated by RECIST (Version 1.1).
4. Patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) confirmed histologically or cytologically.
5. Non-small cell lung cancer patients with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. EGFR-TK前治療歴がある症例。
2. 免疫チェックポイント阻害薬の使用歴がある症例。
3. その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1. Previously treated with an EGFR TKI.
2. Previously treated with an immune checkpoint inhibitor.
3. Patients who, in the opinion of the attending physician, are inappropriate for the study .

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	荒金

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Aragane

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga Univ, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科

英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2369

Email/Email

sueokan@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朝美
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga Univ, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科

英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2369

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamurt@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga Univ,Clinical research center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学　血液・呼吸器・腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Clinical research center of saga university hospital

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
アファチニブ獲得耐性時に血漿から検出された遺伝子異常の種類と割合

英語
Variety and rate of gene abnormality detected from plasma at the time of acquired resistance for afatinib.

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030004

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