UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人初発未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるR-CHOP単独治療と放射線併用療法の治療成績、QOL、費用、費用対効果の多施設共同前向きコホート研究

英語
A prospective multicenter cohort study for treatment outcome, QOL, cost and cost-effectiveness of R-CHOP therapy alone and radiation combination therapy in untreated adult primary diffuse large B-cell lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHOH-CUA-DLBCL

英語
NHOH-CUA-DLBCL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人初発未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるR-CHOP単独治療と放射線併用療法の治療成績、QOL、費用、費用対効果の多施設共同前向きコホート研究

英語
A prospective multicenter cohort study for treatment outcome, QOL, cost and cost-effectiveness of R-CHOP therapy alone and radiation combination therapy in untreated adult primary diffuse large B-cell lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHOH-CUA-DLBCL

英語
NHOH-CUA-DLBCL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療限局期DLBCL

英語
Untreated limited-stage DLBCL

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人初発未治療限局期 DLBCL患者における本邦でのR-CHOP療法long course治療とR-CHOP療法short course後放射線治療の費用対効果を明らかにする。また、治療成績、QOL、治療関連費用の実態を明らかにし、限局期DLBCLにおける医師の治療選択に関連する患者背景因子を探索する。

英語
To clarify the cost-effectiveness of a long course of R-CHOP therapy and radiation therapy after a short course of R-CHOP therapy respectively in Japan in treatment naive adults with untreated limited-stage DLBCL. Also to clarify the actual condition of treatment outcome, QOL and treatment-related cost, and to search for background factors of patients related to doctor's treatment selection in the limited-stage DLBCL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
純金銭的便益、増分費用対効果比
治療関連費用
QOL

英語
Net monetary benefit,Incremental cost- effectiveness ratio,
Cost
Quality of life

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・純金銭的便益（Net monetary benefit, NMB)
限局期DLBCLの実臨床における費用対効果を明らかにする。

英語
To clarify the cost-effectiveness in clinical practice of untreated limited-stage DLBCL.
Net monetary benefit (NMB)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
限局期DLBCLにおける治療成績、QOL、治療関連費用、費用対効果の実態を明らかにする。
・ 増分費用対効果比（Incremental　cost- effectiveness ratio, ICER）
・ 全生存期間 (Overall survival, OS)
・ 無増悪生存期間 (Progression Free Survival, PFS)
・ 初回治療期間における最良総合効果の奏効割合 (Overall response rate, ORR)
・ 初回治療期間における最良総合効果の完全奏効割合 (Complete response rate, CRR）
・ QOL (Quality of Life)
・ 治療関連費用 (Cost)

英語
To clarify the actual condition of treatment outcome, QOL, treatment-related cost and the cost-effectiveness in the limited-stage DLBCL.
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER),Overall survival (OS),Progression Free Survival (PFS),
Overall response rate (ORR) of the best overall response in the first treatment period,
Complete response rate (CRR) of the best overall response in the first treatment period,Quality of Life (QOL),Treatment-related cost.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者とする。
1） 登録時20歳以上の成人患者
2） 病理組織診断にてWHO分類 第4版 (2008)でDLBCLと診断された患者
3）初発かつDLBCLでの治療歴のない患者
4） Ann Arbor分類（Cotswolds修正案）の病期Ⅰ, IEまたはⅡ, ⅡEの限局期であり、バルキー (bulky) 病変がない患者。
5）R-CHOP療法を受ける予定の患者
6）書面による同意が得られた患者

英語
Patients fulfilling all of the following criteria:
1) Adult patients of 20 years or older at time of registration.
2) Patients who are diagnosed with DLBCL in histopathological diagnosis according to WHO Classification 4th Edition (2008).
3) Treatment naive patients with first episode of DLBCL.
4) Patients in limited-stage of I/IE or II/IIE according to Ann Arbor staging (Cotswolds modification) and without bulky diseases.
5) Patients who are scheduled to undergo R-CHOP therapy.
6) Patients who provided written consents for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 中枢神経浸潤、髄膜浸潤のある患者
2）登録時に精神疾患もしくは認知機能障害があり、書字、読字が独力で困難な患者
3）登録時に視力障害があり、書字、読字が独力で困難な患者
4）その他、主治医が本試験に参加することが不適当と判断した患者

英語
1) Patients with central nervous/meningeal infiltration.
2) Patients with mental illness or impaired cognitive function at time of registration and with difficulty in writing and reading by themselves.
3) Patients with impaired vision at time of registration and with difficulty in writing and reading by themselves.
4) Patients for whom the attending doctor decided not suitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育代
ミドルネーム
姓	堤

英語

名	Ikuyo
ミドルネーム	Ota
姓	Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構水戸医療センター

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科・臨床研究部

英語
Department of Hematology, Clinical research center

郵便番号/Zip code

3113193

住所/Address

日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280

英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-240-7711

Email/Email

ikuyo.ota@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	育代
ミドルネーム
姓	堤

英語

名	Ikuyo
ミドルネーム	Ota
姓	Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構水戸医療センター

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科・臨床研究部

英語
Department of Hematology , Clinical research center

郵便番号/Zip code

3113193

住所/Address

日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280

英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-240-7711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikuyo.ota@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 血液・造血器疾患政策医療ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会

英語
National Health Organization Clinical Research Central Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

kenkyu2004@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

07

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

07

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
対象者の募集方法：研究対象者登録期間内に本研究参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
研究対象者登録期間：国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会（以下「中央倫理審査委員会」とする）承認後から2020年3月まで
測定する項目：
(1) 患者背景情報
(2) 国際予後指標（International Prognostic Index：IPI
(3) 病期 (Ann Arbor分類)
(4) 治療前の病変部位・範囲に関する情報
(5) QOL：EQ-5D-5L、およびEORTC QLQ-C30
(6) 治療内容および治療施行日
(7) 治療効果判定
(8) 有害事象：JCOG版CTCAEv4.0 日本語訳Grade3以上の有害事象

英語
Study design: a prospective cohort study.
Recruitment of subject: all patients who visited the study site during the registration period and fulfill the inclusion criteria.
Registration period: 2 years after the approval of National Hospital Organization Central Research Ethics Committee (hereinafter referred to as the "Central Research Ethics Committee").
Items to be measured:
(1) Characteristics of patients
(2) International prognostic index (IPI)
(3) Stage (according to Ann Arbor classification)
(4) Baseline of lesion site/range
(5) QOL: EQ-5D-5L and EORTC QLQ-C30
(6) Contents of treatment and date of treatment implementation
(7) Determination of therapeutic effect
(8) Adverse events: Grade 3 or more according to CTCAE v4.0-JCOG

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030023

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