UMIN試験ID | UMIN000026306 |
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受付番号 | R000030028 |
科学的試験名 | 下部直腸および肛門管癌に対するイリノテカン+S-1併用術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/28 |
最終更新日 | 2022/03/03 08:47:04 |
日本語
下部直腸および肛門管癌に対するイリノテカン+S-1併用術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証
英語
Preoperative chemoradiotherapy with irinotecan and S-1 for locally advanced rectal cancer
日本語
下部直腸および肛門管癌に対するイリノテカン+S-1併用術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証
英語
Preoperative chemoradiotherapy with irinotecan and S-1 for locally advanced rectal cancer
日本語
下部直腸および肛門管癌に対するイリノテカン+S-1併用術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証
英語
Preoperative chemoradiotherapy with irinotecan and S-1 for locally advanced rectal cancer
日本語
下部直腸および肛門管癌に対するイリノテカン+S-1併用術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証
英語
Preoperative chemoradiotherapy with irinotecan and S-1 for locally advanced rectal cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行直腸癌
局所進行肛門管癌
英語
Locally advanced rectal cancer
Locally advanced anal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-1/CPT-11による術前化学放射線療法の効果を,生検組織内における癌細胞のCD133,COX2発現、腫瘍内CD8陽性リンパ球浸潤の多寡により予測可能か検討する
英語
To evaluate the predictive value of CD133/COX2 expression and CD8+ lymphocyte aggregation in pretreatment biopsy specimens for tumor regression by neoadjuvant chemoradiotherapy with S-1 and irinotecan
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
pCR率
治療効果予測
英語
Pathological Complete Response rate
Predictive value for tumor regression
日本語
無再発生存期間(RFS)
全生存期間(OS)
累積局所再発率
安全性
英語
Relapse free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Rate of local recurrence
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治療前内視鏡下生検組織に対しCD133・COX-2・CD8免疫組織染色を実施,効果の期待症例で術前化学放射線療法を実施する。
S-1:80mg/m2/日を1-5,8-12,22-26,29-33日に1日2回投与
CPT-11:80mg/m2を第1,8,22,29日に点滴静注
放射線:1.8Gy/日,週5日,5週間,総線量45Gy
英語
We select patients by CD133/COX2 expression and CD8+ lymphocyte aggregation in pretreatment biopsy specimens, and treat them with preoperative CRT listed below.
S-1(80mg/m2/day1-5,8-12,22-26,29-33)
irinotecan(60mg/m2/day1,8,22,29)
Radiotherapy(1.8Gy/ 5 times a week for 5 weeks,45Gy/total)
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 臨床的に Stage Ⅱ・Stage Ⅲの下部直腸癌もしくは肛門管癌(腫瘍下縁がRb以下)と診断されている症例。
(2) 組織学的に腺癌と診断されている症例。
(3) 対象疾患に対して治療(化学療法、放射線療法等)が行われていない症例。
(4) 20歳以上80歳以下の症例。
(5) PS(ECOG)0~2である症例。
(6) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしていること。
白血球数≧ 4,000 ≦15,000/mm3
好中球数≧ 2,000/mm3
血小板数≧ 100,000/mm3
ヘモグロビン≧ 8.0g/dl
血清クレアチニン≦ 1.5mg/dl
総ビリルビン≦ 1.5mg/dl
ASTおよびALT≦ 施設基準値上限の2倍
(7) 本研究への参加について、本研究登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。
英語
(1) Rectal or anal cancer whose lower tumor margin is below the peritoneal reflection. The clinical stage is II or III.
(2) Histologically confirmed adenocarcinoma
(3) Without prior anti-tumor therapy
(4) Age:20-80years old
(5) Performance status 0-2
(6) Adequate organ function
WBC>= 4,000 <= 15,000/mm3
neutro>= 2,000/mm3
Plt>= 100,000/mm3
Hb>= 8.0g/dl
Cr<= 1.5mg/dl
T-Bil<= 1.5mg/dl
AST, ALT<= double of the upper limit
(7) Written IC with date
日本語
担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
英語
Patients judged inappropriate for this study by the physicians
50
日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
下部消化管外科
英語
Surgery
359-8513
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
04-2995-1511
shinto@ndmc.ac.jp
日本語
名 | 神藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 英二 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Shinto |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
下部消化管外科
英語
Surgery
359-8513
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
04-2995-1511
shinto@ndmc.ac.jp
日本語
その他
英語
National Defense Medical College
日本語
防衛医科大学校
日本語
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英語
日本語
その他
英語
National Defense Medical College
日本語
防衛医科大学校
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
自衛隊中央病院
英語
Self-Defense Forces Central Hospital
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
英語
Clinical Research Review Board of Saitama Medical Universi ty
日本語
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷3 8 番地
英語
38, Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama-Pref, Japan , Saitama
049-276 -1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
防衛医科大学校(埼玉県)、自衛隊中央病院(東京都)
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2029 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2029 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030028
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030028
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |