UMIN試験ID | UMIN000026137 |
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受付番号 | R000030035 |
科学的試験名 | 両側一期的人工膝関節置換術後出血に対するトラネキサム酸の投与方法の比較研究:静脈内投与単独と静脈内投与・関節腔内投与の併用の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/14 |
最終更新日 | 2019/10/23 23:41:40 |
日本語
両側一期的人工膝関節置換術後出血に対するトラネキサム酸の投与方法の比較研究:静脈内投与単独と静脈内投与・関節腔内投与の併用の比較
英語
Intravenous versus combined intravenous and intra-articular tranexamic acid for simultaneous bilateral total knee arthroplasty: randomized controlled trial
日本語
両側一期的人工膝関節置換術後出血に対するトラネキサム酸の投与方法の比較研究:静脈内投与単独と静脈内投与・関節腔内投与の併用の比較
英語
Intravenous versus combined intravenous and intra-articular tranexamic acid for simultaneous bilateral TKA: randomized controlled trial
日本語
両側一期的人工膝関節置換術後出血に対するトラネキサム酸の投与方法の比較研究:静脈内投与単独と静脈内投与・関節腔内投与の併用の比較
英語
Intravenous versus combined intravenous and intra-articular tranexamic acid for simultaneous bilateral total knee arthroplasty: randomized controlled trial
日本語
両側一期的人工膝関節置換術後出血に対するトラネキサム酸の投与方法の比較研究:静脈内投与単独と静脈内投与・関節腔内投与の併用の比較
英語
Intravenous versus combined intravenous and intra-articular tranexamic acid for simultaneous bilateral TKA: randomized controlled trial
日本/Japan |
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変形性膝関節症
関節リウマチ
英語
Osteoarthritis of the knee
Rheumatoid arthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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両側一期的人工膝関節全置換術を受ける患者において、トラネキサム酸の静注と関節腔内注の併用投与が、静注単独投与よりも周術期出血量を減少させるかを評価する。
英語
To evaluate whether combined intravenous and intra-articular administration of tranexamic acid reduced perioperative blood loss compared with intravenous-only administration of tranexamic acid for the patients undergoing simultaneous bilateral total knee arthroplasty.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
周術期出血量
算出した血液量、術前のヘモグロビン値と術後3日目のヘモグロビン値の変化量から算出する。
英語
The volume of perioperative blood loss measured using the calculated blood volume and change in hemoglobin from preoperative to postoperative day 3
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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静注・関節腔内注併用群:手術開始時に1000mgのトラネキサム酸を静注。それぞれの膝の関節包・支帯の閉鎖後にトラネキサム酸1000mgを関節腔内注(両膝あわせて2000mg)する。初回の静注から6時間後に1000mgのトラネキサム酸を投与する。
英語
The combined tranexamic acid group received 1000 mg of tranexamic acid administered intravenously just before skin incision of the first knee. After closure of the capsule and retinaculum, 1000 mg of tranexamic acid (10 mL of 100 mg/mL tranexamic acid) was administered intra-articularly for each knee. Six hours after the first intravenous administration of tranexamic acid, 1000 mg of tranexamic acid was again given intravenously.
日本語
静注群:手術開始時に1000mgのトラネキサム酸を静注。それぞれの膝の関節包・支帯の閉鎖後に生理食塩水10mLを関節腔内注する。初回の静注から6時間後に1000mgのトラネキサム酸を投与する。
英語
The intravenous tranexamic acid group received 1000 mg of tranexamic acid administered intravenously just before skin incision of the first knee. After closure of the capsule and retinaculum, 10 mL of normal saline was administered intra-articularly for each knee. Six hours after the first intravenous administration of tranexamic acid, 1000 mg of tranexamic acid was again given intravenously.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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両側一期的人工膝関節全置換術を受ける患者
英語
Patients undergoing simultaneous bilateral total knee arthroplasty
日本語
トラネキサム酸にアレルギーがある患者
術前ヘモグロビン値が11.0g/dL未満の患者
血液製剤を拒否する患者
手術の6か月以内に別の介入を伴う臨床試験に参加した患者
英語
Known allergic reaction to tranexamic acid
Patients with preoperative hemoglobin level < 11.0 g/dL
Refusal of blood products
Enrollment in another interventional clinical trial within 6 months prior to surgery
32
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚田幸行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachiyuki Tsukada |
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北水会記念病院
英語
Hokusuikai Kinen Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
茨城県水戸市東原3-2-1
英語
3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki 310-0035, Japan
0293033003
s8058@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚田幸行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachiyuki Tsukada |
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北水会記念病院
英語
Hokusuikai Kinen Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
茨城県水戸市東原3-2-1
英語
3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki 310-0035, Japan
0293033003
s8058@nms.ac.jp
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その他
英語
Hokusuikai Kinen Hospital
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北水会記念病院
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自己調達
英語
Hokusuikai Kinen Hospital
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北水会記念病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://bmcmusculoskeletdisord.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12891-019-2890-8
77
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030035
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030035
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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