UMIN試験ID | UMIN000026176 |
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受付番号 | R000030038 |
科学的試験名 | 気管支喘息における気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/20 |
最終更新日 | 2021/02/19 16:07:55 |
日本語
気管支喘息における気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study for exploring biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with bronchial asthma
日本語
気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study for exploring biomarkers of bronchial thermoplasty
日本語
気管支喘息における気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study for exploring biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with bronchial asthma
日本語
気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study for exploring biomarkers of bronchial thermoplasty
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
気管支喘息患者における気管支温熱療法の治療感受性マーカーを探索すること
英語
Exploring biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
気管支喘息に対する気管支温熱療法においてオミクス解析の手法を用いて治療感受性マーカーを探索すること
英語
Exploring biomarkers of bronchial thermoplasty in bronchial asthma by the method of omics approach
日本語
気管支喘息増悪による予定外受診および入院回数
治療による気管支喘息関連QOL、肺機能、FeNOの変化
英語
Unexpected visits and admission for exacerbation of bronchial asthma
Change of bronchial asthma related quality of life, spirometry parameters and fractional exhaled nitric oxide
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 気管支喘息と診断された後、1年以上の治療歴がある患者
2) 高用量吸入ステロイド、長時間作用性吸入β2刺激薬の使用をしていて中等症以上の気管支喘息と診断されており、気管支温熱療法の治療予定となっている患者。
3) 他の気管支喘息治療薬(抗ロイコトリエン拮抗薬、キサンチン誘導体製剤、オマリズマブ、プレドニゾロン換算10mg/日以内の経口コルチコステロイド、喀痰調整薬)の併用は許容する。
4) 臓器(心臓、肝臓、腎臓等)の機能が充分に保持されている患者。
5) 1年以上の生存が予想される患者
6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
英語
1) Previously treated over a year after diagnosis of bronchial asthma
2) Bronchial asthma requiring regular maintenance medication that includes high dose inhaled corticosteroid and long acting beta2 agonist,
Willingness and ability to bronchial thermoplasty
3) Permit the other medication in combination such as anti-leukotriene antagonists, xanthine derivatives, omalizumab and systemic corticosteroids within 10 mg/day, expectorants
4) Adequate organ functions
5) Life expectancy more than a year
6) Willingness and ability to give written informed consent
日本語
1) ペースメーカーや体内式除細動器等の植込み型医用電気機器を装着している。
2) 気管支鏡検査の前処置に使用する薬剤へのアレルギーがある(リドカイン/アトロピン/ベンゾジアゼピン など)。
3) 呼吸器感染症に罹患している。
4) 14日以内に気管支喘息増悪により経口ステロイド薬の用量変更を行っている。
5) 血液凝固障害がある。
6) 気管支鏡検査時に中止すべき薬剤の中止が不可能(抗凝固薬/アスピリン/NSAIDs など)。
7) その他、医師の判断により対象として不適応と判断された患者
英語
1) Implantation of an internal or external pacemaker or internal cardiac defibrillator
2) Known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine and benzodiazepines
3) lower respiratory tract infection
4) Unstable asthma with an increased does of systemic corticosteroids within 2 weeks
5) Known coagulopathy
6) As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin, and NSAIDs before the procedure with physician guidance
7) Any other condition, which in the opinion of the investigator would preclude participation in the study
30
日本語
名 | 寛朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴巻 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Tsurumaki |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Division of Allergy and Respiratory Medicine
371-8511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
027-220-8130
m12702056@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | 寛朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴巻 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Tsurumaki |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Division of Allergy and Respiratory Medicine
3718511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
027-220-8130
m12702056@gunma-u.ac.jp
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
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日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Gunma University Hospital Institutional Review Board
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
027-220-8740
gunmaciru-office@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
群馬大学医学部附属病院(群馬県)/Gunma University Hospital(Gunma)
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
3
日本語
3名の症例登録を行い、気管支熱形成術はそれぞれに効果は得られたが、生物学的製剤投与症例の増加に伴い、気管支熱形成術を行う症例が減少した。これ以上の症例登録数の増加が期待できず、本研究は中止した。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特になし。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
研究デザイン:前向き観察研究
患者:2017年2月から2020年1月まで当院受診して選択基準に合致した患者を募集
気管支温熱療法前後に血液、呼気凝集液サンプルを用いてマーカーを測定する。治療終了1年後の効果を予測する治療感受性マーカーを探索する。
英語
Study design; Prospective observational study
Registration: February. 2016 to January. 2020, compatible with inclusion criteria.
Using blood sample and exhaled breath condensate, any biomarkers before and after bronchial thermoplasty are measured. We explore biomarkers predictive for clinical efficacy in a year after bronchial thermoplasty.
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030038
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030038
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |