UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026176
受付番号 R000030038
科学的試験名 気管支喘息における気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2021/02/19 16:07:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息における気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study for exploring biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study for exploring biomarkers of bronchial thermoplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息における気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study for exploring biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支温熱療法の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study for exploring biomarkers of bronchial thermoplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息患者における気管支温熱療法の治療感受性マーカーを探索すること


英語
Exploring biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支喘息に対する気管支温熱療法においてオミクス解析の手法を用いて治療感受性マーカーを探索すること


英語
Exploring biomarkers of bronchial thermoplasty in bronchial asthma by the method of omics approach

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気管支喘息増悪による予定外受診および入院回数
治療による気管支喘息関連QOL、肺機能、FeNOの変化


英語
Unexpected visits and admission for exacerbation of bronchial asthma
Change of bronchial asthma related quality of life, spirometry parameters and fractional exhaled nitric oxide


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 気管支喘息と診断された後、1年以上の治療歴がある患者
2) 高用量吸入ステロイド、長時間作用性吸入β2刺激薬の使用をしていて中等症以上の気管支喘息と診断されており、気管支温熱療法の治療予定となっている患者。
3) 他の気管支喘息治療薬(抗ロイコトリエン拮抗薬、キサンチン誘導体製剤、オマリズマブ、プレドニゾロン換算10mg/日以内の経口コルチコステロイド、喀痰調整薬)の併用は許容する。
4) 臓器(心臓、肝臓、腎臓等)の機能が充分に保持されている患者。
5) 1年以上の生存が予想される患者
6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。


英語
1) Previously treated over a year after diagnosis of bronchial asthma
2) Bronchial asthma requiring regular maintenance medication that includes high dose inhaled corticosteroid and long acting beta2 agonist,
Willingness and ability to bronchial thermoplasty
3) Permit the other medication in combination such as anti-leukotriene antagonists, xanthine derivatives, omalizumab and systemic corticosteroids within 10 mg/day, expectorants
4) Adequate organ functions
5) Life expectancy more than a year
6) Willingness and ability to give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ペースメーカーや体内式除細動器等の植込み型医用電気機器を装着している。
2) 気管支鏡検査の前処置に使用する薬剤へのアレルギーがある(リドカイン/アトロピン/ベンゾジアゼピン など)。
3) 呼吸器感染症に罹患している。
4) 14日以内に気管支喘息増悪により経口ステロイド薬の用量変更を行っている。
5) 血液凝固障害がある。
6) 気管支鏡検査時に中止すべき薬剤の中止が不可能(抗凝固薬/アスピリン/NSAIDs など)。
7) その他、医師の判断により対象として不適応と判断された患者


英語
1) Implantation of an internal or external pacemaker or internal cardiac defibrillator
2) Known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine and benzodiazepines
3) lower respiratory tract infection
4) Unstable asthma with an increased does of systemic corticosteroids within 2 weeks
5) Known coagulopathy
6) As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin, and NSAIDs before the procedure with physician guidance
7) Any other condition, which in the opinion of the investigator would preclude participation in the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寛朗
ミドルネーム
鶴巻


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Tsurumaki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Division of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8130

Email/Email

m12702056@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寛朗
ミドルネーム
鶴巻


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Tsurumaki

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Division of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m12702056@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Gunma University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院(群馬県)/Gunma University Hospital(Gunma)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
3名の症例登録を行い、気管支熱形成術はそれぞれに効果は得られたが、生物学的製剤投与症例の増加に伴い、気管支熱形成術を行う症例が減少した。これ以上の症例登録数の増加が期待できず、本研究は中止した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし。


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 02 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 02 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 02 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向き観察研究

患者:2017年2月から2020年1月まで当院受診して選択基準に合致した患者を募集

気管支温熱療法前後に血液、呼気凝集液サンプルを用いてマーカーを測定する。治療終了1年後の効果を予測する治療感受性マーカーを探索する。


英語
Study design; Prospective observational study

Registration: February. 2016 to January. 2020, compatible with inclusion criteria.

Using blood sample and exhaled breath condensate, any biomarkers before and after bronchial thermoplasty are measured. We explore biomarkers predictive for clinical efficacy in a year after bronchial thermoplasty.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 16

最終更新日/Last modified on

2021 02 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030038


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030038


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名