UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026262
受付番号 R000030056
科学的試験名 膵管内乳頭粘液性腫瘍(intraductal papillary mucnous neoplasm:IPMN)手術症例におけるIPMN併存癌、IPMN由来癌とMRCP所見の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/22
最終更新日 2020/06/08 17:03:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵管内乳頭粘液性腫瘍(intraductal papillary mucnous neoplasm:IPMN)手術症例におけるIPMN併存癌、IPMN由来癌とMRCP所見の関連性の検討


英語
Location of cystic lesion and the Incidence of Pancreatic Cancer Concomitant with Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm(IPMN)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚢胞の部位とIPMN随伴癌の関連性の検討


英語
Cyst location and pancreatic cancer with IPMN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵管内乳頭粘液性腫瘍(intraductal papillary mucnous neoplasm:IPMN)手術症例におけるIPMN併存癌、IPMN由来癌とMRCP所見の関連性の検討


英語
Location of cystic lesion and the Incidence of Pancreatic Cancer Concomitant with Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm(IPMN)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚢胞の部位とIPMN随伴癌の関連性の検討


英語
Cyst location and pancreatic cancer with IPMN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵管内乳頭粘液性腫瘍


英語
intraductal papillary mucnous neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IPMN随伴癌はIPMN由来浸潤癌よりも予後が悪いとされる。しかし、IPMN随伴癌のリスクファクターについてはIPMNガイドラインに記載がない。我々は嚢胞の部位とIPMN随伴癌の関連性について検討した。


英語
Cancer-specific survival of PDAC with IPMN was significantly poorer compared with invasive IPMN. However, there was no description of the risk factors of PDAC concomitant with IPMN in The recent guideline for IPMNs. Therefore, we investigated the association of the location of cysts with the incidence of PDAC concomitant with IPMN.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
嚢胞性病変の部位とIPMN併存膵癌の関連性


英語
The relationship between location of cystic lesion and the Incidence of Pancreatic Cancer Concomitant with IPMN

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPMN併存膵癌とIPMNの個数・存在する領域との関連性の評価


英語
The relationship between location of cystic lesion and the Incidence of Pancreatic Cancer Concomitant with IPMN

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IPMN由来浸潤癌、IPMN併存膵癌と膵癌家族歴有無、糖尿病の有無、飲酒状態、BMI、喫煙歴との関連性


英語
The relationship between family history of pancreatic cancer, diabetes mellitus, alcohol consumption, BMI and smoking history, and the incidence of IPMN with an associated invasive carcinoma or pancreatic cancer concomitant with IPMN


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上のもの


英語
more than 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

164


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
充弘
ミドルネーム
増田 


英語
Atsuhiro
ミドルネーム
Masuda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Dep. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
充弘
ミドルネーム
増田 


英語
Atsuhiro
ミドルネーム
Masuda

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Dep. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe

電話/TEL

078-382-6305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究推進センター


英語
CTRC

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.med.kobe-u.ac.jp/gi/pdf/study/ipmn-mrcp.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29685673/?from_term=ikagawa+takuya&from_exact_term=ikegawa+takuya&fr

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

141

主な結果/Results

日本語
Multiple cyst-existing regions (two or more regions) correlated with the incidence of PDAC concomitant with IPMN (PDAC concomitant with IPMN in one region vs. two or more regions: 3/66 vs. 13/75, multivariable odds ratio [OR] = 4.11, 95% confidence interval [CI] = 1.22 to 18.8, P = 0.02). In contrast, multiple cyst-existing regions did not correlate with the incidence of IPMN (invasive IPMN in one region vs. two or more regions: 13/66 vs. 18/75, OR = 1.19, 95% CI = 0.52 to 2.76, P = 0.67).


英語
Multiple cyst-existing regions (two or more regions) correlated with the incidence of PDAC concomitant with IPMN (PDAC concomitant with IPMN in one region vs. two or more regions: 3/66 vs. 13/75, multivariable odds ratio [OR] = 4.11, 95% confidence interval [CI] = 1.22 to 18.8, P = 0.02). In contrast, multiple cyst-existing regions did not correlate with the incidence of IPMN (invasive IPMN in one region vs. two or more regions: 13/66 vs. 18/75, OR = 1.19, 95% CI = 0.52 to 2.76, P = 0.67).

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Subjects comprised 141 patients undergoing resection for IPMN (Non-invasive IPMN (IPMN with low-to high-grade dysplasia): N = 94, invasive IPMN: N = 31, and PDAC concomitant with IPMN: N = 16) between November 2000 and February 2017.


英語
Subjects comprised 141 patients undergoing resection for IPMN (Non-invasive IPMN (IPMN with low-to high-grade dysplasia): N = 94, invasive IPMN: N = 31, and PDAC concomitant with IPMN: N = 16) between November 2000 and February 2017.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Subjects comprised 141 patients undergoing resection for IPMN (Non-invasive IPMN (IPMN with low-to high-grade dysplasia): N = 94, invasive IPMN: N = 31, and PDAC concomitant with IPMN: N = 16) between November 2000 and February 2017.


英語
Subjects comprised 141 patients undergoing resection for IPMN (Non-invasive IPMN (IPMN with low-to high-grade dysplasia): N = 94, invasive IPMN: N = 31, and PDAC concomitant with IPMN: N = 16) between November 2000 and February 2017.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
A logistic regression analysis was performed to assess the relationship between the number of cyst-existing regions (one region/two or more regions) and incidence of PDAC concomitant with IPMN, adjusted by clinical characteristics. Cyst-existing regions were defined by the number of anatomical parts of the pancreas: the head/body/tail of the pancreas.


英語
A logistic regression analysis was performed to assess the relationship between the number of cyst-existing regions (one region/two or more regions) and incidence of PDAC concomitant with IPMN, adjusted by clinical characteristics. Cyst-existing regions were defined by the number of anatomical parts of the pancreas: the head/body/tail of the pancreas.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

症例(対象者)数:
2008年4月から2017年2月までにIPMNまたはIPMN随伴癌に対して神戸大学医学部附属病院で外科的切除を施行された患者164名

調査項目:
患者背景(年齢、BMI、性別、糖尿病の有無、膵癌家族歴、アルコール摂取量、喫煙歴)、IPMNの形態分類(主膵管型、分枝型、混合型)、組織亜型(胃型、腸型、膵胆道上皮型、好酸性/膨大細胞型)、主膵管径、壁在結節、嚢胞の部位


英語
retrospective study

164 consecutive patients of IPMN (N=142) or PDAC concomitant with IPMN (N=22) who underwent surgical resection at Kobe University Hospital between April 2008 and February 2017 were collected.

Survey items
age, body mass index (BMI), sex, diabetes mellitus (present or absent), family history of pancreatic cancer (present or absent), alcohol consumption (> 50 g/day or < 50 g/day), history of smoking, macroscopic type of IPMN (main duct type, mixed type, or branch duct type), mucin phenotype(gastric, intestinal, pancreatobiliary, or oncocytic), diameter of main pancreatic duct, nodule in cyst, diameter of cyst and location of cystic lesion.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 22

最終更新日/Last modified on

2020 06 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030056


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030056


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名