UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
整形外科疾患術後の痛みと運動障害の関係性の検討

英語
Investigation of relationship between pain and hesitation of movement initiation in acute phase after surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痛みと運動障害の関係性

英語
Relationship between pain and hesitation of movement initiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
整形外科疾患術後の痛みと運動障害の関係性の検討

英語
Investigation of relationship between pain and hesitation of movement initiation in acute phase after surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痛みと運動障害の関係性

英語
Relationship between pain and hesitation of movement initiation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
整形外科疾患術後患者

英語
postoperative patients with orthopedics

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動開始の遅延やためらいは、痛みを有する運動器疾患では臨床上よくみられる。しかしながら、術後急性期での痛みとこの運動開始の遅延との関係性は明らかではない。そこで。術後急性期の整形外科疾患患者の痛みと運動開始の遅延との関連性を検討することとした。

英語
Hesitation of movement initiation are observed in clinical practice for patients with musculoskeletal pain. However, it is unclear whether subjective pain intensity induced such hesitation. We investigated a relationship between the pain and hesitation of movement initiation for patients after surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時痛、運動時痛
痛みの情動的側面
運動速度、運動開始の遅延、運動範囲

英語
pain at rest, pain at movement, emotional of pain, movement velocity, hesitate of movement initiation, magnitude of movement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動機能評価
関節可動域

英語
functional test
range of motion

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上肢骨折

英語
Upper of limb fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既往歴に脳卒中やパーキンソン病、神経障害、慢性疼痛、多発性硬化症

英語
stroke, parkinson's disease, multiple sclerosis, neuropathy, chronic pain

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	RYOTA
ミドルネーム
姓	IMAI

所属組織/Organization

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University,

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

597-0104

住所/Address

日本語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka , Japan.

英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka 597-0104, Japan.

電話/TEL

0745541601

Email/Email

ryo7891@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	RYOTA
ミドルネーム
姓	IMAI

組織名/Organization

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University,

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

597-0104

住所/Address

日本語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka 597-0104, Japan.

英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka 597-0104, Japan.

電話/TEL

0745541601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo7891@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

住所/Address

日本語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka 597-0104, Japan.

英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka 597-0104, Japan.

電話/Tel

0745-54-1601

Email/Email

ryo7891@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32865035/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32865035/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
痛み強度と運動速度，開口幅，運動の躊躇時間に相関関係が認められなかった．運動に対する恐怖心と運動速度，運動の躊躇時間に，有意な相関関係が認められた．
また，術後1日目の運動の躊躇時間と1ヶ月後の運動機能に有意な相関関係が認められた．術後7日目，14日目の運動速度と1ヶ月後の運動機能に有意な相関関係が認められた．

英語
Pain intensity did not significantly correlate with movement outcome. A pronounced correlation was identified between the fear of movement and parameters such as velocity and movement hesitation time. Hesitation at 1 day postsurgery was significantly correlated with the DASH score at 30 days. Velocity at 7 days postsurgery was significantly correlated with the DASH score at 30 days, and the velocity at 14 days postsurgery was significantly correlated with the DASH score at 30 days.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
橈骨遠位端骨折術後患者．除外基準，慢性疼痛がある．中枢神経系の疾患がある．橈骨遠位端骨折以外に骨折箇所があった場合とした
基準を満たした20名，69.7±10.2（平均年齢±標準偏差）であった．女性18名．

英語
Subjects were postoperative patients with distal radius fractures.
Patients were excluded if they had: (1) severe chronic uncontrolled pain at a site other than the surgical wrist before the surgery; (2) stroke or other central nervous system disorder; or (3) a fracture other than distal radius fractures.
Twenty patients fulfilled the criteria, mean age was 69.7, SD was 10.2. Women were 18.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
入院後に手術を受けた患者に研究承諾を得て実施した．

英語
Written informed consent was procured from patients who were subjected to surgical procedures following their hospital admission.

有害事象/Adverse events

日本語
とくになし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
痛み強度，運動恐怖はVASを使用した．運動機能はDASHを使用した．
Finger tapping taskを使用して，運動速度，開口幅，運動開始の躊躇を計測した．

英語
Pain intensity (both pain at rest and movement pain) was assessed on a visual analogue scale (VAS: 0 = no pain; 100 = highest possible degree of pain). Fear of movement was also assessed by a VAS (0 = no fear; 100 = highest possible degree of fear).We used the the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire to assess the motor function of the wrist.
Movement characteristics were assessed by means of a finger tapping task. We measures the distance between the thumb and index finger and calculates the peak velocity, the peak amplitude of the opening between the thumb and index finger, and the duration of movement-initiation hesitation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
動画または磁気センサー,加速度計で確認

英語
recorded with an equipment video camera or used sensor.

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030059

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030059