UMIN試験ID | UMIN000026161 |
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受付番号 | R000030062 |
科学的試験名 | トホグリフロジン VS グリメピリド、2型糖尿病患者の体組成変化に対する有効性の検討(STOP-OB study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/16 |
最終更新日 | 2019/02/27 17:24:44 |
日本語
トホグリフロジン VS グリメピリド、2型糖尿病患者の体組成変化に対する有効性の検討(STOP-OB study)
英語
Sodium glucose cotransporter inhibitor 2, Tofogliflozin versus glimepiride, comparative trial in Patients with type 2 diabetes On Body composition (STOP-OB study)
日本語
トホグリフロジン VS グリメピリド、2型糖尿病患者の体組成変化に対する有効性の検討(STOP-OB study)
英語
Sodium glucose cotransporter inhibitor 2, Tofogliflozin versus glimepiride, comparative trial in Patients with type 2 diabetes On Body composition (STOP-OB study)
日本語
トホグリフロジン VS グリメピリド、2型糖尿病患者の体組成変化に対する有効性の検討(STOP-OB study)
英語
Sodium glucose cotransporter inhibitor 2, Tofogliflozin versus glimepiride, comparative trial in Patients with type 2 diabetes On Body composition (STOP-OB study)
日本語
トホグリフロジン VS グリメピリド、2型糖尿病患者の体組成変化に対する有効性の検討(STOP-OB study)
英語
Sodium glucose cotransporter inhibitor 2, Tofogliflozin versus glimepiride, comparative trial in Patients with type 2 diabetes On Body composition (STOP-OB study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SGLT2阻害薬(トホグリフロジン水和物)を用いた追加薬剤療法が、体重、体脂肪、インスリン抵抗性へ及ぼす影響(有効性)について検討すること
英語
To examine the effects (efficacy) of a SGLT2 inhibitor (tofogliflozin hydrate) as an add-on treatment on body weight, body fat and insulin resistance
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインから観察ポイント24週時までの体脂肪率の変化量
英語
Change in body fat percentage from baseline to the 24th week
日本語
ベースラインから観察ポイント24週時までの以下の指標
1. 体脂肪率以外の体組成の変化(脂肪量、除脂肪量、筋肉量、体水分量、体水分率、推定骨量、基礎代謝量、基礎代謝レベル、内臓脂肪レベル、脚点、肥満度)
2. 体重、腹囲、BMIの変化量
3. 血糖コントロールやβ細胞機能に関連する指標の変化量:HbA1c、血糖値、インスリン値、血中C-ペプチド、グルカゴン、HOMA-β、HOMA-R
4. 脂質代謝、動脈硬化に関連する指標の変化率または変化量:TC、HDL-C、TG、LDL-C、アディポネクチン、レプチン
5. 肝機能に関わる指標:AST、ALT、γGTP、ケトン体(総ケトン、アセト酢酸、βヒドロキシ酪酸)、IV型コラーゲン・7S、フェリチン、ヒアルロン酸
6. 糖尿病腎症・腎機能に関わる指標の変化量:血清クレアチニン、尿中アルブミン、eGFR
7. 尿酸の変化量
8. 研究対象薬に関連する有害事象の発生率
9. 服薬遵守率
英語
Examine the following indexes from baseline to the 24th week
1. Change in body composition other than body fat percent (fat mass, lean body mass, muscle mass, amount of body water, body water percentage, estimated bone mass, basal metabolic rate, level of basal metabolism, visceral fat level, leg muscle score, degree of obesity)
2. Change in body weight, abdominal circumstance, BMI
3. Change in indexes related to glycemic control and beta-cell function: HbA1c, blood glucose level, insulin level, C-peptide, glucagon, HOMA-beta, HOMA-R
4. Change in indexes related to lipid metabolism and arteriosclerosis: TC, HDL-C, TG, LDL-C, adiponectin, leptin
5. Indexes related to liver function: AST, ALT, gamma GTP, ketone body (total ketone, acetoacetic acid, beta hydroxybutyric acid), type IV collagen (7S), ferritin, hyaluronic acid
6. Change in indexes related to diabetic renal disease or renal function: serum creatinine, urinary albumin, eGFR
7. Change in uric acid
8. Occurrence rate of any adverse event related to the study drugs
9. Medication adherence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:トホグリフロジン投与群
本研究では、原則24週間、トホグリフロジンとして20mgを1日1回朝食前に経口投与するものとする
英語
Group A: Administer tofogliflozin
Patients in this tofogliflozin group orally take tofogliflozin 20 mg once a day before breakfast for 24 weeks.
日本語
B群:グリメピリド投与群
本研究では、グリメピリドとして1日0.5mgより開始し、24週間、1日朝食前に経口投与するものとする
英語
Group B: Administer glimepiride
Patients in this glimepiride group start with glimepiride 0.5 mg, and also orally take it once a day before breakfast for 24 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 2型糖尿病患者
2. 同意取得までの4週間以上にわたって、DPP-4阻害薬及びメトホルミンを使用している患者
*同意取得までの4週間以上にわたって、使用しているDPP-4阻害薬及びメトホルミンの種類、用法・用量を変更していない患者
**DPP-4阻害薬の種類、投与量は問わない。但し、メトホルミンの投与量は500mg/日以上、1,500mg/日以下を使用している患者とする。
3. 同意取得時のHbA1cが7.0%以上9.0%未満の患者
4. 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の男女
5. 文書により研究参加に対する同意が得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Patients with type 2 diabetes
2. Patients who have used a dual treatment of a DPP-4 inhibitor with metformin for 4 weeks or longer until consenting
*Those who have not changed the type of DPP-4 inhibitor or metformin as well as the dosage and administration within that time period
**The dosage of metformin must be in the range of 500 mg per day or more but no more than 1,500 mg per day
3. Patients with HbA1c 7.0% or higher, and lower than 9.0% at the time of giving their consent
4. Female and male patients at age of 20 or older, and younger than 75 years of age
5. Patients who can give their consent in a written form
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病の患者
2. 同意取得時までの12週間以内にDPP-4阻害薬とメトホルミン以外の糖尿病治療薬を使用している患者(インスリン、GLP-1受容体作動薬を含む)
3. 同意取得時までの12週間以内に利尿薬の用量を変更もしくは利尿薬の内服を開始した患者
4. 同意取得時のBMIが18.5未満または35以上の患者
5. 研究対象薬の禁忌に該当する患者
6. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
7. 中等度以上の腎機能障害または末期腎不全を有する患者
(eGFR<60mL/分/1.73m2)
8. 重度の肝障害を有する患者
9. 脳卒中、脳梗塞の既往がある患者
10. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11. 中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association 分類Ⅲ以上のステージにある患者)
12. 尿路感染、性器感染のある患者
13. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い)
14. その他、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes
2. Patients who have used antidiabetic medication other than DPP-4 inhibitors or metformin (e.g. insulin, GLP-1 receptor agonist) within the 12 weeks until consenting
3. Patients who have changed the dosage of a diuretic agent or started a new diuretic agent within the 12 weeks until consenting
4. Patients with BMI below 18.5 kg/m2 or BMI 35 kg/m2 or higher at the time of consenting
5. Patients with conditions contraindicated the use of study drugs
6. Patients with a medical history of hypersensitivity to the study drugs
7. Patients with moderate to severe renal function impairment, or at the terminal stage of renal failure (eGFR< 60mL/min/1.73m2)
8. Patients with severe hepatic impairment
9. Patients with a medical history of stroke or cerebral infarction
10. Patients who are currently or possibly pregnant, breastfeeding or planning to be pregnant
11. Patients with moderate to severe heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III or higher)
12. Patients with urinary tract infection or genital infection
13. Patients currently with a malignancy, or with a medical history of a malignancy (excluding those who are not currently treated for the malignancy or show no redevelopment of it, or a physician assures no relapse during the study period)
14. Patients with other conditions that investigators/physicians think inappropriate to join the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原 寿光 教授 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Professor Hisamitsu Ishihara |
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日本大学
英語
Nihon University
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医学部 内科学系 糖尿病代謝内科学分野
英語
Division of Diabetes and Metabolic Diseases, School of Medicine
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguch-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
ishihara.hisamitsu@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3295-1350
takayama@soiken.com
日本語
その他
英語
Japan society for Patient Reported Outcome
日本語
一般社団法人日本PRO研究会
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英語
日本語
その他
英語
Kowa Company, Ltd.
日本語
興和株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030062
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030062
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |