UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026170
受付番号 R000030072
科学的試験名 被験物質Xの脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/22
最終更新日 2020/01/31 16:13:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験物質Xの脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験


英語
The attenuating effect of substance X on postprandial serum triglyceride level in healthy human subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験物質Xの脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験


英語
The attenuating effect of substance X on postprandial serum triglyceride level.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験物質Xの脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験


英語
The attenuating effect of substance X on postprandial serum triglyceride level in healthy human subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験物質Xの脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験


英語
The attenuating effect of substance X on postprandial serum triglyceride level.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験物質Xが食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果を検証する


英語
To evaluate the attenuationg effect of substance X on postprandial serum triglyceride elevation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪値
(摂取前~摂取後6時間)


英語
Serum triglyceride (0-6 hrs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中RLP-コレステロール値
(摂取前~摂取後6時間)


英語
Serum RLP-cholesterol (0-6 hrs)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品(単回摂取) -> 休止期間1週間 -> X含有食品(単回摂取)


英語
Placebo meal : control meal (a single time intake) -> 1-week washout -> Test meal : control meal containing substance X (a single time intake)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
X含有食品(単回摂取) -> 休止期間1週間 -> プラセボ食品(単回摂取)


英語
Test meal : control meal containing substance X (a single time intake) -> 1-week washout -> Placebo meal : control meal (a single time intake)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健常な日本人
2)空腹時血中中性脂肪値が30mg/dL以上、150mg/dL未満の者


英語
1)Healthy Japanese Subjects
2)Subjects whose fasting serum triglyceride levels are from 30 mg/dL less than 150 mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な既往歴がある者
2)消化管手術歴(盲腸切除を除く)がある者
3)治療中の慢性疾患を有する者
4)脂質の多い食品に対して下痢し易いと自己判断する者
5)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
6)意識的に食物繊維素材を多く含む食品を常用している者
7)日常的に過度のアルコールを摂取している者
8)妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者および授乳中の者
9)採血あるいは成分献血量が試験開始1ヵ月以内に200mLもしくは3ヵ月以内に400mLを超える者、または本試験の予定採血量を加えると試験開始1年以内に1,200mLを超える者
10)試験責任医師により本試験参加が適切でないと判断された者


英語
1)Subjects with medical history of severe disorders.
2)Subjects with surgical history of digestive system (except appendectomy).
3)Subjects with continuous medical treatment for chronic disease.
4)Subjects who self-judge that diarrhea is likely to occur when they eat high fat diets.
5)Subjects regularly using medicine, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU]) that may affect the results of the study.
6)Subjects consciously ingesting high-fiber foods.
7)Subjects who drink alcohol a lot regularly.
8)Pregnant or have possibility to become pregnant during the study or lactating women.
9)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the past month, or subjects who have donated over 400 mL of blood and/or blood component within the past three months. Furthermore, subjects who will be donation over 1200 mL of blood and/or blood component within the past year, when adding the planned blood smpling volume in this study.
10)Subjects who judged as unsuitable for this study by the principal investigator for any reasons.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
有希
ミドルネーム
石田


英語
Yuki
ミドルネーム
Ishida

所属組織/Organization

日本語
株式会社林原


英語
Hayashibara CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究部門 開発部


英語
R & D Division, Development Unit

郵便番号/Zip code

7028006

住所/Address

日本語
岡山市中区藤崎675-1


英語
675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama

電話/TEL

086-276-3141

Email/Email

yuki.ishida@hb.nagase.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
有希
ミドルネーム
石田


英語
Yuki
ミドルネーム
Ishida

組織名/Organization

日本語
株式会社林原


英語
Hayashibara CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究部門 開発部


英語
R & D Division, Development Unit

郵便番号/Zip code

7028006

住所/Address

日本語
岡山市中区藤崎675-1


英語
675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama

電話/TEL

086-276-3141

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuki.ishida@hb.nagase.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Hokubu-kai, Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション


英語
Clinical Support Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会


英語
The Medical Corporation Hokubu-kai Utsukushigaoka Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1


英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会 美しが丘病 / Medical Corporation Hokubu-kai Utsukushigaoka Hospital (Hokkaido)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 16

最終更新日/Last modified on

2020 01 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030072


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030072


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名