UMIN試験ID | UMIN000026182 |
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受付番号 | R000030079 |
科学的試験名 | アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/16 |
最終更新日 | 2019/04/20 00:09:00 |
日本語
アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験
英語
Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis
日本語
アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験
英語
Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis
日本語
アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験
英語
Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis
日本語
アトピー性皮膚炎に対する汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤の有効性と安全性に関する二重盲検クロスオーバー試験
英語
Double-blind crossover trial to evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients for atopic dermatitis
日本/Japan |
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
atopic dermatitis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アトピー性皮膚炎患者において、汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤を使用し、その有効性と安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients in patients with cholinergic urticaria and atopic dermatitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
そう痒感のVAS値
英語
VAS for itch
日本語
自覚症状(疾患アンケート)
臨床症状(他覚症状:皮膚科診察)
総合判定
安全性
英語
Subjective symptom(disease questionnaire)
Clinical condition(objective symptom: medical examination at the department of dermatology)
Total assessment
Safety
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
汗アレルギー防止および保湿成分配合入浴剤(2週間)
英語
the bath additive containing combination of sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients(two weeks)
日本語
汗アレルギー防止および保湿成分なしの入浴剤(2週間)
英語
the bath additive without sweat-antigen-inactivating and moisturizing ingredients(two weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)アトピー性皮膚炎患者で、1ヶ月以上アトピー性皮膚炎治療薬の投薬内容に変更のない患者
(2)同意取得時の年齢が16歳以上の患者
(3)広島大学病院及び広島県内病院の皮膚科に外来通院治療中の患者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1.Patients with atopic dermatitis, whose treatment is no change within one month.
2.Patients who are 16 years old or older.
3.Patients who can visit our clinic reguraly.
4.Patients who can agree in writing to this study.
日本語
(1)皮膚炎が急激に悪化しつつあるアトピー性皮膚炎患者
(2)ステロイドあるいはシクロスポリンの内服療法を行っている患者
(3)過去に、入浴剤、化粧品、食物などで著しい過敏反応を示した既往のある患者
(4)試験用入浴剤以外に同様の使用目的を有する商品を使用している患者
(5)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当であると判断した患者
英語
1. Patients who have unstable symptoms.
2. Patients who are treated with oral steroids and/or cyclosporine.
3.Patients who have history of hypersensitivity reactions to bath additive, cosmetics, food or etc.
4.Patients who use a product having the purpose of use like examination bath additive.
5.Patients judged inappropriate for this study by the physicians.
40
日本語
名 | 道広 |
ミドルネーム | |
姓 | 秀 |
英語
名 | Michihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hide |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5238
ed1h-w1de-road@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 晶子 |
ミドルネーム | |
姓 | 亀頭 |
英語
名 | Akiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kamegashira |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University, Hiroshima, Japan
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5238
kamegash@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima Umiversity Hospital
日本語
広島大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
BATHCLIN CORPORATION
日本語
株式会社バスクリン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
県立広島病院
JA尾道総合病院
JA廣島総合病院
広島市立安佐市民病院
たなか皮ふ科アレルギー科
三原皮ふ科アレルギー科
英語
Hiroshima Prefectural Hospital
JA Onomichi General Hospital
JA Hiroshima General Hospital
Tanaka dermatology and allergy clinic
Mihara dermatology and allergy clinic
Hiroshima City Asa Citizens Hospital
日本語
英語
日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会
英語
Clinical Research Ethics Review Committee, Hiroshima University
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-1576
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
34
日本語
患者登録期間終了日である2018年3月31日時点までに本院で29例、その他の共同研究施設で5例の計34例を組み入れ、全例で研究観察期間も終了したことから、本研究は終了することとした。本研究において重篤な有害事象の発生はみられなかった。果として、主要評価項目であるそう痒感(VAS値)の改善度、副次評価項目である自覚症状、臨床症状、総合判定の全てにおいて、成分配合入浴剤とプラセボ入浴剤で有意差は認められなかった。安全性については、全症例で有害事象は見られなかった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030079
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |