UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026255
受付番号 R000030082
科学的試験名 腰椎内視鏡手術におけるヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の術後血腫軽減効果に対する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/22
最終更新日 2019/02/25 17:26:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎内視鏡手術におけるヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の術後血腫軽減効果に対する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of reducing effect of postoperative epidural haematoma formation by the use of gelatin hemostatic matrix with human thrombin (FloSeal) in cases with lumbar spinal canal stenosis treated by microendscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎内視鏡手術におけるヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の術後血腫軽減効果に対する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of reducing effect of postoperative epidural haematoma formation by the use of gelatin hemostatic matrix with human thrombin (FloSeal) in cases with lumbar spinal canal stenosis treated by microendscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎内視鏡手術におけるヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の術後血腫軽減効果に対する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of reducing effect of postoperative epidural haematoma formation by the use of gelatin hemostatic matrix with human thrombin (FloSeal) in cases with lumbar spinal canal stenosis treated by microendscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎内視鏡手術におけるヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の術後血腫軽減効果に対する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of reducing effect of postoperative epidural haematoma formation by the use of gelatin hemostatic matrix with human thrombin (FloSeal) in cases with lumbar spinal canal stenosis treated by microendscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症


英語
lumbar spinal canal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰椎内視鏡手術において、ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材『フロシール』の使用により術後血腫形成が減少するかどうかを検討すること


英語
To evaluate the reducing effect of postopertive epidural haematoma formation by the use of gelatin hemostatic matrix with human thrombin (FloSeal) in cases with lumbar spinal canal stenosis treated by microendoscopic surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後36時間でのドレーン排液量


英語
quantity of postoperative drainage at 36 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後下肢痛のnumerical rating scale(NRS)
術後2-3日目で腰椎MRIにおける硬膜管内の血腫面積


英語
numerical rating scale(NRS) of postoperative leg pain
size of area of haematoma on the axial image of MRI examined a few days after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡下腰椎椎弓切除術が終了し、十分止血を終えていつでも手術が終了できる状態において、この時点でフロシール使用群か対照群か発表される。フロシール群と発表された場合、硬膜周辺にフロシールを5ml散布する。その後、通常通りドレーンを設置し手術を終了する。


英語
When decompression procedure is finished and operation of hemostasis is completed in microendoscopic spinal surgery, surgeon is told whether the patient belongs to a group of FloSeal or control. If a FloSeal group, FloSeal (5ml) is applied to around dura. After then, drainage is put in surgical field and surgical procedure is finished.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内視鏡下腰椎椎弓切除術が終了し、十分止血を終えていつでも手術が終了できる状態において、この時点でフロシール使用群か対照群か発表される。対照群と発表された場合、通常通りドレーンを設置し手術を終了する。


英語
When decompression procedure is finished and operation of hemostasis is completed in microendoscopic spinal surgery, surgeon is told whether the patient belongs to a group of FloSeal or control. If a control group, drainage is put in surgical field and surgical procedure is finished.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対し当科で内視鏡下手術を受ける患者


英語
Patients with lumbar spinal canal stenosis who undergo microendoscopic spinal surgery in our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
何らかの出血性素因(人工透析例、肝硬変等)を有する例
椎間孔狭窄例
再手術例
術中硬膜損傷例
術後ドレーン設置位置不良例
手術中の出血がおおく、フロシールを使ったほうがいいと判断された例
その他、本研究に不適切と考えられた例


英語
Patients who have hemorrahagic factors (hemodialysis, liver cirrhosis, etc)
Patients of foraminal stenosis
Patients of re-operation
Patients who suffer dural tear intraoperatively
Patients whose drainage is put unsuitably
Patients who are thought that use of FloSeal is mandatory because of difficulty of hemostasis in the surgical field
Others who are inadequate to current study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高見正成


英語

ミドルネーム
Masanari Takami

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidra, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0645

Email/Email

maatomo324@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高見正成


英語

ミドルネーム
Masanari Takami

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidra, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0645

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maatomo324@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Department of orthopaedic surgery, Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 21

最終更新日/Last modified on

2019 02 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030082


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030082


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名