UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026184
受付番号 R000030085
科学的試験名 安全な十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化にむけて:定型的・十二指腸ESDの分析的観察研究での妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2018/10/11 16:51:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
安全な十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化にむけて:定型的・十二指腸ESDの分析的観察研究での妥当性の検討


英語
Standardization of safer doudenal ESD: analysis observation study of typical procedure of duodenal ESD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化


英語
Standardization of safer doudenal ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安全な十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化にむけて:定型的・十二指腸ESDの分析的観察研究での妥当性の検討


英語
Standardization of safer doudenal ESD: analysis observation study of typical procedure of duodenal ESD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化


英語
Standardization of safer doudenal ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸腺腫・癌


英語
Duodenal adenoma or cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全な十二指腸ESDを行うために、pre clipping法による十分な膨隆の作成、ring thread countertraction法による良好なカウンタートラクション、Over The Scope Clipによる人工潰瘍底の閉鎖の使用による定型的十二指腸ESDが術中・術後合併症を減少させうるか検証する。


英語
To investigate the efficacy of combination ESD using pre-clipping method, ring thread countertraction method and closure of the Over The Scope Clip

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
十二指腸ESDでの術中穿孔率


英語
Perforation rate during duodenal ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中出血数:十二指腸ESD術中に止血鉗子での止血を要した症例数
術時間:十二指腸ESD開始から終了までの術時間
遅発性穿孔:ESD終了後3時間以降-30日までの穿孔率


英語
Bleeding rate
Procedure time
Delayed perforation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リング糸カウンター


英語
Ring shaped counter traction

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OTSC


英語
OTSC

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象患者は、香川大学医学部附属病院と他施設で十二指腸腺腫または癌と診断され、ESDを施行予定の75例の患者
比較対象は、過去5年以内に香川大学医学部附属病院と他施設で十二指腸腺腫または癌と診断され、ESDを施行された75名の患者
以下の全てを満たす。
1. 術前生検で十二指腸腺腫または癌と診断
2.    EMRで一括切除が困難な腫瘍径が20mm以上の病変
2. 25歳以上-75歳以下の男女


英語
Inclusion criteria
75 patient who are diagnosed with duodenal adenoma or early duodenal cancer (over 20mm in diameter) and performed ESD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1. 糖尿病に罹患している患者
2. ステロイド・免疫抑制剤を内服している患者
3. 慢性膵炎の患者
4. 緊急かつ明白な生命の危機が生じている児
5. その他、研究担当医師が不適当と判断した患者


英語
Exclusion criteria
1.Diagnosed with Diabetes Mellitus
2.Taking Steroid or immune suupress drugs
3.Chr.pancreatitis

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 宏仁


英語

ミドルネーム
Hirohito Mori

所属組織/Organization

日本語
愛媛労災病院


英語
Ehime Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13番27号


英語
13-27, minami komatubara, niihama, Ehime, Japan

電話/TEL

0897-33-6191

Email/Email

hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森 宏仁


英語

ミドルネーム
Hirohito Mori

組織名/Organization

日本語
愛媛労災病院


英語
Ehime Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13番27号


英語
13-27, minami komatubara, niihama, Ehime, Japan

電話/TEL

0897-33-6191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ehime Rosai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛労災病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ehime Rosai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛労災病院


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
愛媛労災病院


英語
Ehime Rosai Hospital


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

82,83

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
愛媛労災病院


英語
Ehime Rosai Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
早期食道癌・胃癌に対する、食道・胃endoscopic submucosal dissection(ESD)は保険収載され、技術的には未だ施設間の格差があるものの、早期胃がんや早期食道がんの内視鏡治療として確率されつつある。十二指腸ESDは、保険収載は早期胃癌と同様に扱われているが、内視鏡の操作が困難であるうえ、解剖学的に壁が薄く容易に穿孔するため、実際の臨床で積極的に行われているとはいい難い。これまでの報告でも術中穿孔は25%前後と非常に高率であり、高度な技術が必要と思われる。また4-5%にESD後の人工潰瘍底への胆汁や膵液の暴露による遅発性穿孔が生じる。遅発性穿孔には、様々な方法が報告されており、その成果が報告されるようになった。しかし安全なESDの手順は、いまだ確立されたとは言い難い。本稿では、我々の経験やこれまでの報告を踏まえて、安全な十二指腸ESDを行うための十分な膨隆、良好なカウンタートラクション、人工潰瘍底の閉鎖などの工夫と新たなアイデアやデバイスについて倫理面にも配慮した分析的観察研究にてその妥当性を検討する。


英語
From ethical point of view, investigation are performed


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 17

最終更新日/Last modified on

2018 10 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030085


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030085


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名