UMIN試験ID | UMIN000026184 |
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受付番号 | R000030085 |
科学的試験名 | 安全な十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化にむけて:定型的・十二指腸ESDの分析的観察研究での妥当性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/17 |
最終更新日 | 2018/10/11 16:51:59 |
日本語
安全な十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化にむけて:定型的・十二指腸ESDの分析的観察研究での妥当性の検討
英語
Standardization of safer doudenal ESD: analysis observation study of typical procedure of duodenal ESD
日本語
十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化
英語
Standardization of safer doudenal ESD
日本語
安全な十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化にむけて:定型的・十二指腸ESDの分析的観察研究での妥当性の検討
英語
Standardization of safer doudenal ESD: analysis observation study of typical procedure of duodenal ESD
日本語
十二指腸・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の標準化
英語
Standardization of safer doudenal ESD
日本/Japan |
日本語
十二指腸腺腫・癌
英語
Duodenal adenoma or cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
安全な十二指腸ESDを行うために、pre clipping法による十分な膨隆の作成、ring thread countertraction法による良好なカウンタートラクション、Over The Scope Clipによる人工潰瘍底の閉鎖の使用による定型的十二指腸ESDが術中・術後合併症を減少させうるか検証する。
英語
To investigate the efficacy of combination ESD using pre-clipping method, ring thread countertraction method and closure of the Over The Scope Clip
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
十二指腸ESDでの術中穿孔率
英語
Perforation rate during duodenal ESD
日本語
術中出血数:十二指腸ESD術中に止血鉗子での止血を要した症例数
術時間:十二指腸ESD開始から終了までの術時間
遅発性穿孔:ESD終了後3時間以降-30日までの穿孔率
英語
Bleeding rate
Procedure time
Delayed perforation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
リング糸カウンター
英語
Ring shaped counter traction
日本語
OTSC
英語
OTSC
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英語
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英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
対象患者は、香川大学医学部附属病院と他施設で十二指腸腺腫または癌と診断され、ESDを施行予定の75例の患者
比較対象は、過去5年以内に香川大学医学部附属病院と他施設で十二指腸腺腫または癌と診断され、ESDを施行された75名の患者
以下の全てを満たす。
1. 術前生検で十二指腸腺腫または癌と診断
2. EMRで一括切除が困難な腫瘍径が20mm以上の病変
2. 25歳以上-75歳以下の男女
英語
Inclusion criteria
75 patient who are diagnosed with duodenal adenoma or early duodenal cancer (over 20mm in diameter) and performed ESD.
日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1. 糖尿病に罹患している患者
2. ステロイド・免疫抑制剤を内服している患者
3. 慢性膵炎の患者
4. 緊急かつ明白な生命の危機が生じている児
5. その他、研究担当医師が不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria
1.Diagnosed with Diabetes Mellitus
2.Taking Steroid or immune suupress drugs
3.Chr.pancreatitis
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 宏仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Mori |
日本語
愛媛労災病院
英語
Ehime Rosai Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13番27号
英語
13-27, minami komatubara, niihama, Ehime, Japan
0897-33-6191
hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 宏仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Mori |
日本語
愛媛労災病院
英語
Ehime Rosai Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13番27号
英語
13-27, minami komatubara, niihama, Ehime, Japan
0897-33-6191
hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Ehime Rosai Hospital
日本語
愛媛労災病院
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消化器内科
日本語
英語
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その他
英語
Ehime Rosai Hospital
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愛媛労災病院
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消化器内科
その他/Other
日本語
愛媛労災病院
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Ehime Rosai Hospital
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英語
はい/YES
82,83
日本語
愛媛労災病院
英語
Ehime Rosai Hospital
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
早期食道癌・胃癌に対する、食道・胃endoscopic submucosal dissection(ESD)は保険収載され、技術的には未だ施設間の格差があるものの、早期胃がんや早期食道がんの内視鏡治療として確率されつつある。十二指腸ESDは、保険収載は早期胃癌と同様に扱われているが、内視鏡の操作が困難であるうえ、解剖学的に壁が薄く容易に穿孔するため、実際の臨床で積極的に行われているとはいい難い。これまでの報告でも術中穿孔は25%前後と非常に高率であり、高度な技術が必要と思われる。また4-5%にESD後の人工潰瘍底への胆汁や膵液の暴露による遅発性穿孔が生じる。遅発性穿孔には、様々な方法が報告されており、その成果が報告されるようになった。しかし安全なESDの手順は、いまだ確立されたとは言い難い。本稿では、我々の経験やこれまでの報告を踏まえて、安全な十二指腸ESDを行うための十分な膨隆、良好なカウンタートラクション、人工潰瘍底の閉鎖などの工夫と新たなアイデアやデバイスについて倫理面にも配慮した分析的観察研究にてその妥当性を検討する。
英語
From ethical point of view, investigation are performed
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030085
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |