UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌放射線治療における放射線性皮膚炎に対する保湿剤の予防効果

英語
Comparative study to evaluate the preventive effect of moisturizing agent(heparinoid) for radiation dermatitis in head and neck cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌放射線治療における放射線性皮膚炎に対する保湿剤の予防効果

英語
Comparative study to evaluate the preventive effect of moisturizing agent(heparinoid) for radiation dermatitis in head and neck cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌放射線治療における放射線性皮膚炎に対する保湿剤の予防効果

英語
Comparative study to evaluate the preventive effect of moisturizing agent(heparinoid) for radiation dermatitis in head and neck cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌放射線治療における放射線性皮膚炎に対する保湿剤の予防効果

英語
Comparative study to evaluate the preventive effect of moisturizing agent(heparinoid) for radiation dermatitis in head and neck cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌患者において放射線治療開始時から保湿剤(特に保湿効果が高いとされるヘパリン類似物質)を使用することが放射線性皮膚炎の予防に効果的かを調査し評価すること

英語
To evaluate the preventive effect of Heparinoid against radiation dermatitis using from the beginning of radiotherapy for head and neck cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 2以上放射線性皮膚炎の発症率

英語
Incidence rate of radiation dermatitis over Grade 2(CTCAE ver. 4.0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)放射線治療開始からCTCAE Grade 2皮膚炎発症までの日数
2)観察期間内で発症した皮膚炎で最も高いGrade
3)皮膚症状に特化したQOLの時間推移

英語
1)The time to incidence of radiation dermatitis over Grade 2
2)The highest grade of radiation dermatitis during observation period
3)Time course of QOL about skin symptom

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療中の全期間(6～7週間)、ヒルドイドソフト軟膏0.3%を1日2回、照射範囲の頚部に塗布する

英語
Applying hirudoid soft ointment to the irradiated field twice daily beginning on the first day of radiation therapy, continuing throughout treatments (about 6-7weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経過観察のみ

英語
Observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)頭頸部癌(口腔癌、咽頭癌、喉頭癌)と診断され50Gy以上の放射線外照射を予定されている。
2)頭頸部領域に放射線治療の既往がない。
3)同意取得時において年齢が20歳以上。
4)研究参加について患者本人より文書による同意が得られている。

英語
1)head and neck cancer(oral cavity, pharynx, or larynx) and planned to receive over 50Gy radiotherapy
2)Lack of previous radiotherapy for head and neck field
3)More than 20 years old at the time of the agreement acquisition
4)Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)早期声門部癌(T1-2N0)
2)セツキシマブの使用が予定されている。
3)皮膚疾患を有している。
4)出血性血液疾患のある患者
5)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
6)担当医が研究への参加が困難と判断した場合。

英語
1)Early glottis carcinoma (T1-2N0)
2)Planned use of cetuximab
3)inflammatory or connective tissue disorder of the skin
4)hemorrhagic disease
5)psychiatric disease or psychiatric symptom
6)ineligible status judged by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	未央
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Mio
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo medical and dental university

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-5311

Email/Email

kjmmrad@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	未央
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Mio
ミドルネーム
姓	Kojima

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo medical and dental university

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kjmmrad@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo medical and dental university
Department of radiation oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo medical and dental university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学倫理審査委員会

英語
IRB of Tokyo medical and dental university

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0338136111

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都) / Medical hospital, Tokyo medical and dental university

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030089

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030089