UMIN試験ID | UMIN000026195 |
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受付番号 | R000030091 |
科学的試験名 | インフリキシマブの投与量を最適化したタイトコントロール治療による関節リウマチ患者の構造的寛解維持に関する後ろ向き観察研究(RRRR-XP Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/17 |
最終更新日 | 2018/12/18 15:09:38 |
日本語
インフリキシマブの投与量を最適化したタイトコントロール治療による関節リウマチ患者の構造的寛解維持に関する後ろ向き観察研究(RRRR-XP Study)
英語
Evaluation of the structual remission and its sustainment after discontinuation of infliximab in patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment in randomized controlled trial
日本語
RRRR-XP Study
英語
RRRR-XP Study
日本語
インフリキシマブの投与量を最適化したタイトコントロール治療による関節リウマチ患者の構造的寛解維持に関する後ろ向き観察研究(RRRR-XP Study)
英語
Evaluation of the structual remission and its sustainment after discontinuation of infliximab in patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment in randomized controlled trial
日本語
RRRR-XP Study
英語
RRRR-XP Study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メトトレキサートで効果不十分な日本人関節リウマチ患者を対象として、インフリキシマブ(IFX)3mg/kgを8週間隔での投与による標準的治療(スタンダード治療)と、治療前のTumor Necrosis Factor-α(TNF-α)濃度を指標としてIFXの投与量を決定する治療戦略(プログラムドコントロール治療)を実施し、臨床的寛解達成の可能性や、構造的寛解維持の可能性を高めるIFXの治療法に関してランダム化比較で評価する。
英語
To evaluate the frequency of structual remission and its sustainment after discontinuation of infliximab (IFX) in methotrexate-refractory patients with rheumatoid arthritis who receive "programmed" treatment (programmed treatment arm), whose dose of IFX for each patient is determined by the baseline tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) level, compared with patients who receive a "standard" treatment (standard treatment arm), whose dose was fixed as 3mg/kg every 8 weeks, as a control in a prospective randomized controlled trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
IFX初回投与から54週以降最初の投与を最終投与として休薬を開始し、最終投与から1年後の休薬維持の有無。
IFX初回投与から108週後の休薬維持の有無
英語
Proportion of patients maintaining discontinuation of IFX at 1 year after a discontinuation of IFX at the time of 54 weeks after the first administration of IFX
Proportion of structual remission 1 yer after enrolloing in RRRR-EX study
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
平成23年3月から平成26年9月までの期間にRRRR StudyおよびRRRR-EX Studyに登録された者。新たに募集はしない。
英語
"programmed" treatment (Programmed treatment arm), whose dose of IFX for each patient is determined by the baseline TNF-alpha level
IFX 3mg/kg is administered on week 0, 2 and 6. After week 14, dose of IFX for each patient is determined by the baseline TNF-alpha level as follows;
TNF-alpha < 0.55pg/mL: IFX 3mg/kg is continued every 8 weeks.
0.55pg/mL =< TNF-alpha < 1.65pg/mL: IFX 6mg/kg is administered on week 14. IFX 6mg/kg is continued every 8 weeks.
TNF-alpha >= 1.65pg/mL: IFX 6mg/kg is administered on week 14 and IFX 10mg/kg is administered on week 22. IFX 10mg/kg is continued every 8 weeks.
In all cases, IFX is discontinued at the time of 54 weeks after the first administration of IFX.
日本語
RRRR StudyおよびRRRR-EX Studyに登録されたが、関節X線画像のデータがない者
英語
"standard" treatment (standard treatment arm), whose dose was fixed as 3mg/kg every 8 weeks
IFX 3mg/kg is administered on week 0, 2 and 6. After week 14, IFX 3mg/kg is continued every 8 weeks. IFX is discontinued at the time of 54 weeks after the first administration of IFX.
405
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 良哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiya Tanaka |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
医学部第1内科学講座
英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Japan
093-603-1611
tanaka@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江 奈穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nao Horie |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
臨床研究開発センター 臨床開発推進部門
英語
Translational Research and Clinical Trial Center
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7735
nhorie@med.hokudai.ac.jp
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
日本語
医学部第1内科学講座
日本語
英語
日本語
田辺三菱製薬株式会社
英語
MitsubishiTanabe Pharma
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その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
産業医科大学(福岡県)・早石会早石病院(大阪府)・東京医科歯科大学(東京都)・東京歯科大学市川総合病院(東京都)・千葉大学医学部付属病院(千葉県)・長崎大学病院(長崎県)・東北大学病院(宮城県)・埼玉医科大学病院総合医療センター(埼玉県)・青梅市総合病院(東京都)・善仁会市民の森病院(宮崎県)・市立札幌病院(北海道)・北海道内科リウマチ科病院(北海道)・埼玉医科大学(埼玉県)・弘前大学医学部付属病院(青森県)・香川大学医学部(香川県)・天理よろづ相談所病院(奈良県)・島根大学医学部付属病院(島根県)・東京大学医学部付属病院(東京都)・横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)・川崎市立川崎病院(神奈川県)・医療法人井上病院(群馬県)・青森県立中央病院(青森県)・清水厚生病院(静岡県)・大阪市立大学大学院医学研究科(大阪府)・名古屋大学医学部(愛知県)・牛尾整形外科(大阪府)・北海道大学病院(北海道)・本荘リウマチクリニック(富山県)・久留米大学医療センター(福岡県)・筑波大学附属病院(茨城県)・順天堂大学(東京都)・愛知医科大学病院(愛知県)・鹿児島赤十字病院(鹿児島県)・東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター(東京都)・慶應義塾大学(東京都)・山形大学医学部附属病院(山形県)・株式会社日立製作所 多賀総合病院(茨城県)・昭和大学病院(東京都)・横浜南共済病院(神奈川県)・京都大学医学部附属病院(京都府)・松原メイフラワー病院(兵庫県)・道後温泉病院(愛媛県)・宇多野病院(京都府)・京都府立医科大学附属病院(京都府)・京都第一赤十字病院(京都府)・京都下鴨病院(京都府)・滋賀県立成人病センター(滋賀県)・市立長浜病院(滋賀県)・大阪赤十字病院(大阪府)・日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)・佐世保中央病院(長崎県)・兵庫医科大学(兵庫県)・宇多津浜クリニック(香川県)・下志津病院(千葉県)・聖隷浜松病院(静岡県)・名古屋市立大学病院(愛知県)・北里大学病院(神奈川県)・藤田保健衛生大学(愛知県)・杏林大学(東京都)・高知大学 医学部(高知県)・関西医科大学付属枚方病院(大阪府)・国立病院機構千葉東病院(千葉県)・東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)・新潟県立リウマチセンター(新潟県)・浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)・国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)・岡山大学病院(岡山県)・広島大学病院(広島県)・豊見城中央病院(沖縄県)
英語
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
後ろ向き観察研究
英語
retrospective study
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030091
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030091
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |