UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026198
受付番号 R000030096
科学的試験名 メリンジョ種子抽出物粉末のヒト尿酸値改善効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2017/11/02 11:03:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メリンジョ種子抽出物粉末のヒト尿酸値改善効果検証試験


英語
Evaluation of the effects of melinjo seed extract powder on the level of serum uric acid.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メリンジョ種子抽出物粉末のヒト尿酸値改善効果検証試験


英語
Evaluation of the effects of melinjo seed extract powder on the level of serum uric acid.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メリンジョ種子抽出物粉末のヒト尿酸値改善効果検証試験


英語
Evaluation of the effects of melinjo seed extract powder on the level of serum uric acid.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メリンジョ種子抽出物粉末のヒト尿酸値改善効果検証試験


英語
Evaluation of the effects of melinjo seed extract powder on the level of serum uric acid.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人男性


英語
Healthy male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験はメリンジョ種子抽出物粉末のヒト尿酸値に対する有効性および有効用量を検証することを目的とする。


英語
The aim of present study is to evaluate the effects of melinjo seed extract powder on the level of serum uric acid and research its effective dose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値
(介入開始2~3週間前、介入開始前日、介入開始4週間後、8週間後、12週間後に評価)


英語
serum uric acid level
(at 2-3 weeks and 1 day before the intervention, and after 4, 8, 12 weeks of daily intake.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査、尿検査
(介入開始2~3週間前、介入開始前日、介入開始4週間後、8週間後、12週間後に評価)


英語
blood test, urinalysis
(at 2-3 weeks and 1 day before the intervention, and after 4, 8, 12 weeks of daily intake.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メリンジョ種子抽出物粉末(100mg)を、12週間毎日経口摂取


英語
Oral administration of melinjo seed extract powder (100mg/day, 12weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メリンジョ種子抽出物粉末(200mg)を、12週間毎日経口摂取


英語
Oral administration of melinjo seed extract powder (200mg/day, 12weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
メリンジョ種子抽出物粉末(300mg)を、12週間毎日経口摂取


英語
Oral administration of melinjo seed extract powder (300mg/day, 12weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ食品を、12週間毎日経口摂取


英語
Oral administration of placebo (everyday, 12weeks)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 血清尿酸値が6.0mg/dl以上、7.0mg/dl未満の、20歳以上70歳未満の男性


英語
[1] Male subjects whose serum uric acid level is between 6.0 mg/dL and 6.9 mg/dL, and age is between 20 and 69 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1] 尿酸値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用している者
[2] 試験期間中に尿酸値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取を止めることができない者
[3] 全身的治療を要する感染症を有する者
[4] 精神病・精神症状を合併しており、試験への参加が困難な者
[5] インスリンの継続的使用により、治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している者
[6] 試験食品の成分に過敏症を有する者
[7] AST>150U/Lの者
[8] ALT>150U/Lの者
[9] 総ビリルビン>2.0mg/dLの者
[10] 腎臓に疾患がある者
[11] 喘息など顕著なアレルギー疾患に罹患している者、既往歴がある者
[12] 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
[13] 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
[14] 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
[15] 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加意思がある者
[16] 痛風を発症している者、またはその可能性がある者
[17] その他試験責任医師等が不適当と判断した者


英語
[1] Taking drugs that may affect serum uric acid level.
[2] Individuals who can't stop taking supplement and functional food that may affect serum uric acid level during the test peripd.
[3] Individuals who have an infection needed systemic therapy.
[4] Individuals who are considered that participation for this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis.
[5] Individuals who have a uncontrollable diabetes millutus or requiring administration of insulin.
[6] Individuals who are sensitive to test products.
[7] AST >150U/L.
[8] ALT >150U/L.
[9] Total bilirubin >2.0mg/dL.
[10] Individuals who have a kidney disease.
[11] Individuals who have or had a severe allergy or asthma.
[12] Individuals who have a disease needing immediate treatment or serious complication.
[13] Individuals with a digestive organ disease or surgical history having an influence on digestive absorption.
[14] Individuals who have an anamnesis or a history of present illness of drug dependence or alcohol dependence.
[15] Individuals who are participated in another clinical trial that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that.
[16] Individuals who suffer from gout.
[17] Individuals judged inappropriate for participating the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岸 愼治


英語

ミドルネーム
Shinji Kishi

所属組織/Organization

日本語
仁愛大学


英語
Jin-ai University

所属部署/Division name

日本語
人間生活学部 健康栄養学科


英語
Faculty of Human Life Studies, Department of Health and Nutrition.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
915-8586 福井県越前市大手町3-1-1


英語
3-1-1, Ohde-cho, Echizen-shi, Fukui-ken 915-8568, Japan

電話/TEL

0778-27-2010

Email/Email

skishi@jindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂本 達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Sakamoto

組織名/Organization

日本語
免疫分析研究センター株式会社


英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

部署名/Division name

日本語
無し


英語
none

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
701-1221 岡山県岡山市北区芳賀5303 岡山リサーチパークインキュベーションセンター213


英語
Okayama Research Park Incubation Center 213, 5303, Haga, Kita-Ku, Okayama-shi, Okayama, 701-1221, Ja

電話/TEL

086-286-9333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@menekibunseki.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
免疫分析研究センター株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社山田養蜂場本社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ホソダSHC


英語
Hosoda Shc co.,Ltd


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 17

最終更新日/Last modified on

2017 11 02



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030096


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名