UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026202
受付番号 R000030097
科学的試験名 正常人におけるレーザースペックルフローグラフィーを用いた眼圧上昇時の眼底血流動態定量化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/24
最終更新日 2017/02/24 15:09:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
正常人におけるレーザースペックルフローグラフィーを用いた眼圧上昇時の眼底血流動態定量化に関する研究


英語
Assessment of ocular blood flow alterations in response to intraocular pressure elevation with Laser speckle flowgraphy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼圧上昇時の眼底血流動態評価


英語
Assessment of ocular blood flow alterations in response to intraocular pressure elevation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常人におけるレーザースペックルフローグラフィーを用いた眼圧上昇時の眼底血流動態定量化に関する研究


英語
Assessment of ocular blood flow alterations in response to intraocular pressure elevation with Laser speckle flowgraphy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼圧上昇時の眼底血流動態評価


英語
Assessment of ocular blood flow alterations in response to intraocular pressure elevation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
コンパクトサイズの眼圧上昇負荷装置を開発し、短時間の眼圧上昇時における血流動態を観察すること。


英語
To investigate ocular blood flow alterations in response to short-term intraocular elevation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LSFGによる血流パラメータの、眼圧上昇時におけるベースラインからの変化率であり、またその変動係数である。


英語
Ocular blood flow ratio and coefficient of variation in the intraocular pressure elevation phase was calculated with reference to this baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
異なる2日間において、眼圧上昇時の血流動態を観察する。


英語
To investigate the ocular blood flow alterations in response to intraocular pressure elevation on two different days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 健常ボランティアである
② 細隙灯顕微鏡検査および眼底検査にて明らかな異常を認めない
③ 眼疾患・手術歴の既往や高血圧症や糖尿病などの全身疾患の既往、点眼薬・内服歴がない
④ 本人から文書によるinformed consentが得られる


英語
Healthy volunteers
Normal findings in slit lamp and funduscopic examinations
No history of ophthalmic or general disorders, prior ocular laser or incisional surgery in either eye, and the use of systemic or topical medication
Obtain written-informed consent from the subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 喫煙者 (4年以上15本以上喫煙していたものと定義)
② 強度近視眼である (等価球面度数が-8D以下、眼軸が26.5mm以上)
③ ゴールドマン圧平眼圧計にて両眼眼圧が22mmHg以上である。
④ 点眼薬アレルギーの既往がある
⑤ 妊娠中である
⑥ 眼周囲圧迫による不快感の既往がある
⑦ 眼疾患や全身疾患の既往や内服歴がある。
⑧ 本人から文書によるinformed consentが得られない


英語
A regular smoking habit
High myopia
Baseline intraocular pressure less than 22mmHg in both eyes
History of topical medication allergy
In pregnancy
History of unconfortable for periocular compression
History of ophthalmic or general disorders, prior ocular laser or incisional surgery in either eye, and the use of systemic or topical medication
No written-informed consent from the subjects

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國方 彦志


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kunikata

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1,Seiryo-cho, Aoba-ku

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

kunikata@oph.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
志賀 由己浩


英語

ミドルネーム
Yukihiro Shiga

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1,Seiryo-cho, Aoba-ku

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.shiga@oph.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
眼科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS KAKENHI Grants-in-Aid for Scientific Research (B) (T.N. 26293372)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 17

最終更新日/Last modified on

2017 02 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030097


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030097


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名