UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行／再発非小細胞肺癌に対する
nivolumab単剤療法の効果予測因子の臨床的研究

英語
Exploration of predictive biomarkers of
nivolumab monotherapy in previously
treated patients with advanced
non-small cell lung cancer (NSCLC) and
NSCLC patients with postoperative
recurrence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nivolumab 効果予測因子研究
（GIFT-04/FIGHT-003）

英語
Biomarker study on nivolumab monotherapy in
previously treated patients with advanced
NSCLC (GIFT-04/FIGHT-003)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行／再発非小細胞肺癌に対する
nivolumab単剤療法の効果予測因子の臨床的研究

英語
Exploration of predictive biomarkers of
nivolumab monotherapy in previously
treated patients with advanced
non-small cell lung cancer (NSCLC) and
NSCLC patients with postoperative
recurrence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nivolumab 効果予測因子研究
（GIFT-04/FIGHT-003）

英語
Biomarker study on nivolumab monotherapy in
previously treated patients with advanced
NSCLC (GIFT-04/FIGHT-003)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療進行/再発非小細胞肺癌

英語
Advanced NSCLC and NSCLC with
postoperative recurrence

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
nivolumab単剤療法の効果予測因子について探索する。

英語
To explore predictive biomarkers of
nivolumab monotherapy in previously
treated patients with NSCLC and
NSCLC patients with postoperative
recurrence

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Nivolumab単剤療法の全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、病勢コントロール率に影響を与える臨床的要因（採血項目、CTCAE ver 4.0で評価した有害事象、Nivolumabの治療効果予測因子となるCT画像所見　など）の探索を行う。

英語
To explore biomarkers for overall
survival, progression free survival,
objective response rate and disease
control rate, such as blood
biomarker, adverse events graded in
Common Terminology Criteria for
Adverse Events (CTCAE) version 4.0,
or imaging characteristics of
computed tomography (CT), etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
既治療進行／再発非小細胞肺癌に対する
nivolumab単剤療法の効果予測因子となる臨床項目を探索する。

英語
Potential predictive biomarkers of
nivolumab monotherapy in previously
treated patients with advanced NSCLC
and NSCLC patients with postoperative
recurrence.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年4月1日から2017年3月31日まで、
GIFT（Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi） 関連施設・FIGHT（Fukushima Investigative
Group for Healing Thoracic Malignancy）関連施設にて既治療進行／再発非小細胞肺癌に対して
nivolumabを投与し12週間以上経過した症例。

英語
Patients with Advanced NSCLC
and NSCLC with postoperative
recurrence who are treated with
nivolumab monotherapy for 12
weeks in the institutions
affiliated with Gumma-Ibaraki-
Fukushima-Tochigi (GIFT) study
group and/or Fukushima
Investigative Group for Healing
Thoracic Malignancy (FIGHT), and
other cooperation hospitals
between Apr.1, 2013 and Mar.31, 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鈴木
ミドルネーム
姓	弘行

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University, School
of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学講座

英語
Department of Chest Surgery

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島市光が丘

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City

電話/TEL

0245471111

Email/Email

hiromine@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	峯村
ミドルネーム
姓	浩之

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Minemura

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島市光が丘

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City

電話/TEL

0245471111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromine@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Department of Chest Surgery,
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Department of Pulmonary Medicine,
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
呼吸器内科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical Univrsity

住所/Address

日本語
福島市光が丘

英語
Hikarigaoka Fukushiama city, Fukushiam Prefercure

電話/Tel

0245471111

Email/Email

hiromine@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1759-7714.13695

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1759-7714.13695

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

78

主な結果/Results

日本語
小葉間隔壁肥厚を伴うNSCLCはNivolumabの予後不良因子である。

英語
NSCLC with interstitial septal thickening may respond poorly to nivolumab.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加施設で2013年4月から2017年3月までNivolumab治療を受けた者

英語
We reviewed the medical records of patients with recurrent or advanced NSCLC who were treated with nivolumab and were followed up for at least three months at Gunma Prefectural Cancer institute, Ibaraki Central Hospital, Fukushima Medical University Hospital, Tochigi Cancer Center Hospital or Aizu Medical Center Hospital between April 2013 and March 2017. We identified a total of 115 pretreated advanced NSCLC patients who had been treated with nivolumab.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記のうち、CT結果が解析可能な78名を登録

英語
Of these patients, 78 had undergone chest CT imaging before initiation of nivolumab treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
記録なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
NSCLCのCT画像所見がNivolumabの効果予測因子となるか

英語
the relation between therapeutic response to nivolumab and the morphological characteristics on CT images

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因（従属因子）
1) 臨床所見（性別、年齢、喫煙歴、 等）　
2) 腫瘍に関する項目（病期、診断、等）　
3) nivolumabに関する項目（治療ライン）
4) irAE（免疫関連有害事象）
5) Nivolumab投与直前の臨床検査項目（白血球数、好中球数、リンパ球数など血算および生化学などの検査値や自己抗体、甲状腺機能など）　
6) Nivolumab以外の治療歴（化学療法・放射線治療の内容）　
7) Nivolumab治療前の画像所見（CTにおける画像所見）　
8) Pseudoprogressionの有無



アウトカム（独立因子）
全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、
病勢コントロール率

研究デザイン
後ろ向き研究
サンプリングの方法
連続サンプリング

英語
Dependent variables
1) Patient characteristics (age, gender,
smoking history, etc.)
2) Characteristics of NSCLC (TNM staging,
histology, etc.)
3) Line of prior therapy
4) Immune related adverse events(irAE)
5) Laboratory test prior to nivolumab
monotherapy (white blood cell and
differential count, biochemical analysis,
autoantibody, thyroid function, etc )
6) Prior chemotherapy or radiotherapy
7) Imaging characteristics of NSCLC on
CT prior to nivolumab monotherapy
8) Incidence of pseudoprogression

Independent variables
Overall survival, progression free
survival, objective response rate,
disease control rate
Study design
Retrospective study
Sampling methods
Consecutive sampling

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030109

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