UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験

英語
Investigator initiated clinical trial of autologous synovial stem cells for meniscus lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験

英語
Autologous synovial MSCs for meniscus lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験

英語
Investigator initiated clinical trial of autologous synovial stem cells for meniscus lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験

英語
Autologous synovial MSCs for meniscus lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
半月板損傷

英語
meniscus lesions

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
半月板損傷と診断された患者を対象とし、自家滑膜幹細胞の有効性、安全性を確認する。

英語
To investigate the efficacy and safety of autologous synovial stem cells transplanted on the meniscal lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Lysholm score

英語
Lysholm score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 有効性
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)、
Numerical Rating Scale (NRS)、
MRIによる半月板の三次元定量評価（半月板の体積、高さ、幅）、
関節鏡による半月板の評価
MRIによる半月板・軟骨変性評価（半月板輝度、軟骨面積率の評価、軟骨の質的評価）

2) 安全性
有害事象の発現頻度及び発現率（%）
重要な不具合の発現頻度及び不具合発現率（%）

英語
1) Efficacy
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Numerical Rating Scale (NRS)
Knee X-ray examination,
MRI 3D analysis (meniscal thickness, height, width)
MRI analysis of meniscal / cartilage degeneration

2) Safety
Adverse event and device-related adverse event data, including type, frequency, severity and duration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半月板損傷への滑膜幹細胞移植

英語
Transplantation of autologous synovial stem cells on the meniscal lesions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が満20歳以上の、本人から文書同意の取得が可能な患者。
(2) 半月板の血行の有無を問わず、放射状断裂、垂直フラップ断裂、水平フラップ断裂、水平断裂、複合断裂を有する患者。半月板の血行の存在しない内縁部から中央部の断裂を有する患者。半月板変性断裂を有する患者。
(3) 半月板損傷の臨床症状で疼痛を有する患者。
(4) 下記のいずれかの症状をひとつ以上呈している患者。
-膝内の引っかかり感（膝関節の屈伸がスムースでない症状）
-不安定感（日常生活や運動の際に膝の安定感を欠く症状）
-可動域障害
-関節水腫
(5) 上記(2)～(4)のため、100mm2以上の半月板切除術の適応となる患者。

英語
1) Patients who are aged 20 years or older on the acquisition date of informed consent before clinical study, and who can give a written informed consent
2) Patients with meniscus injuries including radial, vertical flap, horizontal flap, horizontal, degenerative or complex tear and patients with meniscus injuries located in the avascular area
3) Patients with clinical symptoms of meniscus injury, including pain
4) Patients with one or more of the following symptoms in the knee:
-catching sensation
-instability feeling
-limited range of motion
-hydrarthrosis
5) Patients who are indicated for menisectomy of 100 mm2 or larger because of (2) to (4)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)身元が明らかでない患者。
(2)移植予定側の膝に半月板手術（切除術、縫合術）がすでに施行されている患者。
(3)直近3ヶ月のリハビリを含む保存治療で半月板損傷の臨床症状が改善した患者。
(4)膝のアライメントが不良な患者（大腿脛骨角170度以下あるいは180度以上）。
(5)膝靭帯損傷のある患者。
(6)（閉所恐怖症等で）MRI検査が不可能な患者。
(7)同意取得前3ヶ月以内に、移植予定側の膝に対して、局所麻酔薬、副腎皮質ステロイド剤、精製ヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体関節内注射剤の関節内注射を施行された患者あるいは関節穿刺を施行された患者。
(8)活動性の感染がある患者。
(9)悪性腫瘍既往5年未満の患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者。
(10)抗生物質（ペニシリン、ストレプトマイシン、アンホテリシンB）に対して過敏症を有する患者。
(11)動物由来原料（ウシ）に対するアレルギーのある患者。
(12)血糖コントロール不良の糖尿病患者。
(13)ペースメーカー使用患者。
(14)以下に示すような合併症を有し、全身状態が悪い患者。
-重度の心血管系疾患
-重度の肝疾患
-重度の腎機能障害
-コントロール不良な精神疾患
-その他、治験参加中に症状の急変や悪化が予測され得る患者
(15)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または治験期間中に妊娠の希望がある患者。
(16)治験製品移植開始予定前12週以内に、他の臨床試験に参加した患者、他の治験に参加している患者及び本治験参加中に他の治験に参加する予定のある患者。
(17)その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と認めた患者。

英語
1) Patient who is unidentified
2) Patients who underwent menisectomy or meniscus repair in the affected knee
3) Patients whose clinical symptoms have been sufficiently improved by conservative treatments in the last 3 months
4) Patients with knee malalignment.
5) Patients with a history of trauma in the knee
6) Patients for whom MRI is not indicated because of claustrophobia and so on
7) Patients who have had any intraarticular injections (local anesthetic agent, corticosteroid agent, hyaluronic acid) or arthrocentesis in these 3 months.
8) Patients with active infection
9) Patients diagnosed or suspected as malignant tumor in these 5 years
10) Patients sensitive to antibiotics (penicillin, streptomycin or amphotericin B)
11) Patients sensitive to animal (bovine) origin materials
12) Patients with poor controlled diabetes
13) Patients with a pacemaker
14) Patients with poor general condition with following complication;
-severe cardiovascular disease
-severe liver disorder
-severe kidney dysfunction
-poorly controlled psychiatric disorder
-other diseases which sudden deterioration or aggravation is foreseeable during the study period
15) Pregnant women, lactating women and patient who may be pregnant, or patient who desires pregnancy during clinical study
16) Patient who participated in other clinical trials, patient participating in other clinical studies and patient planning to participate in other clinical studies while participating in this clinical study within 12 weeks before the start of transplantation of cellular product
17) Patient for whom doctors decide as not appropriate to participate in the clinical study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	関矢

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Sekiya

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
再生医療研究センター

英語
Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4017

Email/Email

sekiya.arm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	担当
ミドルネーム
姓	事務

英語

名	Office
ミドルネーム
姓	Administrator

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5612

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tmd.ac.jp/medhospital/topics/

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5612

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿準備中のため

英語
in preparation for submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

04

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030110

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