UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術前・術後に化学療法を施行されるオランダと日本の患者における， Care Notebook使用を無作為化してQuality of Lifeを比較する試験

英語
Monitoring Quality of Life in patients with breast cancer: the Care Notebook study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Care Notebook使用を無作為化してQuality of Lifeを比較する試験

英語
Monitoring Quality of Life in patients with breast cancer: the Care Notebook study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術前・術後に化学療法を施行されるオランダと日本の患者における， Care Notebook使用を無作為化してQuality of Lifeを比較する試験

英語
Monitoring Quality of Life in patients with breast cancer: the Care Notebook study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Care Notebook使用を無作為化してQuality of Lifeを比較する試験

英語
Monitoring Quality of Life in patients with breast cancer: the Care Notebook study

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前・術後化学療法を受ける乳癌患者を対象に、無作為にCare Notebook使用する群としない群に分けて、Quality of Lifeや患者-医療者の関係性についての影響を,質問票を用いて比較して評価する。

英語
The aim of this randomized study is to investigate the effects of using routine QoL-assessments in daily oncology practice on aspects of medical care and patient outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者マネージメントの効果と診療時間
患者が医療者とのコミュニケーションによる有効性の認知度
医師とのコミュニケーションに関する患者の満足感
生活の質と有害反応
疾病に対する患者の認知度

英語
The effects on patient management and length of the visit
Patients' perceived efficacy to communicate with healthcare providers
Patients' satisfaction regarding communication with their physician
Quality of Life and distress
Patients' perceptions of their illness

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者-医療者の相互関係満足度

英語
Mutual relations satisfaction of patients - medical provider

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者マネージメントの効果と診療時間
患者が医療者とのコミュニケーションによる有効性の認知度
医師とのコミュニケーションに関する患者の満足感
生活の質と有害反応
疾病に対する患者の認知度
質問票の妥当性と信頼性

英語
The effects on patient management and length of the visit
Patients' perceived efficacy to communicate with healthcare providers
Patients' satisfaction regarding communication with their physician
Quality of Life and distress
Patients' perceptions of their illness
Validation and reliability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケアノート

英語
Care Notebook

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ケアノート無し

英語
non-Care Notebook

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
2)術前・術後化学療法を受ける乳癌患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4)ECOG Performance statusが０から2
5)本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者

英語
1)female patients who were histologically or pathologically confirmed as breast cance
2)patients with breast cancer to receive preoperation or postoperative chemotherapy
3)aged more than 20years
4)ECOG PS of 0-2
5)obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 以前に化学療法を受けていない症例
2） 担当医師が本研究に不適切と判断した症例

英語
1) patients that does receive chemotherapy before.
2) Doctor attending judged to be inappropriate in this study.

目標参加者数/Target sample size

376

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780

英語
780, Komuro, Ina-machi, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

ino@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Inoue

組織名/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室780

英語
780, Komuro, Ina-machi, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

048-722-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ino@cancer-c.pref.saitama.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立がんセンター

部署名/Department

日本語
乳腺腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saitama Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立がんセンター

組織名/Division

日本語
乳腺腫瘍内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10549-017-4417-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030113

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