UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026228
受付番号	R000030126
科学的試験名	最大耐容量で眼圧コントロール不十分な緑内障患者に対してリパスジルを追加投与した一年後の眼圧下降効果
一般公開日（本登録希望日）	2017/02/20
最終更新日	2017/02/20 16:55:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
最大耐容量で眼圧コントロール不十分な緑内障患者に対してリパスジルを追加投与した一年後の眼圧下降効果

英語
One-year Efficacy of Adjunctive Use of Ripasudil, a Rho-Kinase Inhibitor, in Patients with Glaucoma Inadequately Controlled under Maximum Medical Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リパスジル追加投与の一年後眼圧下降効果

英語
One-year efficacy of Ripasudil

科学的試験名/Scientific Title

日本語
最大耐容量で眼圧コントロール不十分な緑内障患者に対してリパスジルを追加投与した一年後の眼圧下降効果

英語
One-year Efficacy of Adjunctive Use of Ripasudil, a Rho-Kinase Inhibitor, in Patients with Glaucoma Inadequately Controlled under Maximum Medical Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リパスジル追加投与の一年後眼圧下降効果

英語
One-year efficacy of Ripasudil

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開放隅角緑内障

英語
Prymary open angle glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼圧コントロール不十分な緑内障患者に対してRho kinase inhibitorである、リパスジルを追加投与した際の追加眼圧下降効果および安全性について検討する。

英語
To evaluate the one-year efficacy, ability to lower intraocular pressure, and tolerability of ripasudil, a rho-kinase inhibitor, in patients with glaucoma inadequately controlled with maximum medical therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧下降効果

英語
Intraocular pressure lowering effect at 12 months after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上日本人男女
開放隅角緑内障で３．４剤の降眼圧薬を使用していて、
コントロール不十分な患者
直近2回の眼圧変動が２mmHg以下、眼圧が35mmHg未満
緑内障病期毎の目標眼圧に達していない患者

英語
Japanese men or women with primary open angle glaucoma,20 years of age or older, inadequately controlled IOP despite treatment with 3 or 4 drugs, IOP of less than 35 mmHg, and IOP difference less than 2 mm Hg between any 2 eligibility visits. We fixedthe target IOP at 18 mm Hg in the early phase, 15 mmHg in the intermidiate phase, and 12mm Hg in the late phase, according to Anderson's classification. We defined inadequately controlled IOP as a failure to decrease the IOP to its target value under the existing medical therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
続発性緑内障（外傷、ステロイド、ぶどう膜炎）
狭隅角
1年以内の白内障手術、レーザー線維柱帯形成術、網膜光凝固術、緑内障手術
90日以内のレーザー後嚢切開術、120日以内の眼瞼手術
矯正視力　0.1未満

英語
The exclusion criteria were as follows: presence of secondary, steroid-related, or traumatic glaucoma, and narrow angles that are defined as grade 2 or less according to the Shaffer classification, as assessed using gonioscopy. We also excluded patients who had undergone ocular surgeries, including cataract surgery within the previous year; retinal laser treatment, selective laser trabeculoplasty, glaucoma surgery, or Nd:YAG laser posterior capsulotomy within the previous 90 days; and eyelid surgery within the previous 120 days. Patients with a corrected visual acuity worse than 20/200 in either eye or with severe visual field defects were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓稲崎　紘

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Inazaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
横浜市立大学大学院　視覚再生外科学教室

英語
Department of Ophthalmology and Micro-technology, Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町４－５７

英語
4-57 Urafune, Minami,Yokohama,Kanagawa,Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

ojionobao@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓稲崎　紘

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Inazaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Department of Ophthalmology and Micro-technology, Yokohama City University School of Medicine, Yokoh

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町４－５７

英語
4-57 Urafune, Minami,Yokohama,Kanagawa,Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ojionobao@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology and Micro-technology, Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Ophthalmology and Micro-technology, Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Ophthalmology and Micro-technology, Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 02 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
眼圧の変化、および有害事象の有無について観察した。

英語
We took the observation of IOP lowering effect and adverse events.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 02 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 02 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030126

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030126

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）