UMIN試験ID | UMIN000026232 |
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受付番号 | R000030127 |
科学的試験名 | 従来デバイスと新型ダブルガイドワイヤー対応パピロトーム(マジックトーム)を用いた胆管挿管困難例に対する膵管ガイドワイヤー法に関する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/21 |
最終更新日 | 2022/03/09 12:35:24 |
日本語
従来デバイスと新型ダブルガイドワイヤー対応パピロトーム(マジックトーム)を用いた胆管挿管困難例に対する膵管ガイドワイヤー法に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Comparative study of the conventional catheter and the new device for cannulation in difficult ERCP case: a multicentre, crossover, randomised controlled trial.
日本語
胆管挿管困難例に対する膵管ガイドワイヤー法における新型ダブルガイドワイヤー対応パピロトーム(マジックトーム)の有用性の検討
英語
The evaluation of the new device for cannulation for difficult case on ERCP.
日本語
従来デバイスと新型ダブルガイドワイヤー対応パピロトーム(マジックトーム)を用いた胆管挿管困難例に対する膵管ガイドワイヤー法に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Comparative study of the conventional catheter and the new device for cannulation in difficult ERCP case: a multicentre, crossover, randomised controlled trial.
日本語
胆管挿管困難例に対する膵管ガイドワイヤー法における新型ダブルガイドワイヤー対応パピロトーム(マジックトーム)の有用性の検討
英語
The evaluation of the new device for cannulation for difficult case on ERCP.
日本/Japan |
日本語
膵胆道疾患
英語
pancreatobliary disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆管挿管困難例における膵管ガイドワイヤー法での新型ダブルガイドワイヤー対応パピロトーム(販売名:マジックトーム)の有用性を検証すること
英語
To evaluate the new cannulation device for difficult case of deep biliary cannulation on ERCP.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
胆管挿管成功率
英語
success rate of deep biliary cannulation
日本語
1.各膵管ガイドワイヤー法における胆管挿管操作開始後から胆管内にガイドワイヤーが挿入されるまでの時間
2.併用ガイドワイヤーの種類
3.従来デバイスの膵管ガイドワイヤー法での使用機器の種類
英語
1. time for success
2. kind of used guide wire
3. kind of used catheter
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
胆管挿管困難例と判断した場合で膵管にガイドワイヤーが挿入された段階で,本試験に登録(患者登録簿に記載)する.その段階で,各実施施設の割付担当者は,順番に従って封筒を取り出し開封し記載に従って膵管ガイドワイヤー従来法(A群)とマジックトーム法(B群)に割付ける.術者は割付に従って膵管ガイドワイヤー法の手技に臨む.
英語
Objective patient is selected group A (conventional method) or group B (new device). Operator perform ERCP according to the selection.
日本語
各群とも,胆管挿管操作開始後6分経ても胆管深部挿管できない場合にはもう一方の方法に変更し手技を行う.6分間挿管を試みても胆管挿管が不可能な場合は,プレカット等,膵管ガイドワイヤー法の次に試みる適切な手技に移行する.
英語
In each group, ERCP catheter will be changed if it is difficult to insert deeply into the bile duct for 6 minutes.
If successful cannulation is not obtained, various techniques are used for deep cannulation into the bile duct.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ERCPが予定され胆管挿管が必要な患者
2)試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3)20歳以上の患者
英語
1) the patient who is necessary to perform ERCP, especially insertion into the bile duct.
2) The patient that a document agreement by the free will of a patient was provided after enough understanding after having received enough explanation about inspection.
3) age more than 20 y/o
日本語
1) Performance status 4の患者(参考1)
2) 乳頭処置後(EST, EPBD後)の患者
3) 切除胃の患者
4) 他臓器に重篤な合併症を有する患者
5) Informed consentの得られない患者
6) その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1) Performance Status (PS)4
2) Patient having previous treatment for ampulla.
3) Status after gastrectomy
4) Having the serious complications in other organs
5) There is no informed consent.
6) Subjects judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 入澤篤志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Irisawa |
日本語
福島県立医科大学会津医療センター
英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒969-3492 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2
英語
21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, 969-3492
0242-75-2100
irisawa@fmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久津見 弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromu Kutsumi |
日本語
滋賀医科大学医学部附属病院
英語
Shiga University of Medical Science Hospital
日本語
臨床研究開発センター
英語
Center for clinical research and development
日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Tsukinowa, Seda, Otsu, Shiga
077-548-3665
hkutsusmi@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology.
Fukushima Medical University Aizu Medical center.
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福島県立医科大学会津医療センター
日本語
消化器内科学講座
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英語
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自己調達
英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center
日本語
福島県立医科大学会津医療センター
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030127
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030127
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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