UMIN試験ID | UMIN000026254 |
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受付番号 | R000030155 |
科学的試験名 | 韃靼ソバ生活の継続摂取による血流・血圧改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/23 |
最終更新日 | 2018/10/24 15:09:49 |
日本語
韃靼ソバ生活の継続摂取による血流・血圧改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study for Effects of Daily Oral Administration of "Dattan Soba Seikatsu" on Blood pressure and Blood flow improvement.
日本語
韃靼ソバ生活の継続摂取による血圧、血流改善作用
英語
Effect of Daily Oral Administration of "Dattan Soba Seikatsu" on Blood pressure and blood flow.
日本語
韃靼ソバ生活の継続摂取による血流・血圧改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study for Effects of Daily Oral Administration of "Dattan Soba Seikatsu" on Blood pressure and Blood flow improvement.
日本語
韃靼ソバ生活の継続摂取による血圧、血流改善作用
英語
Effect of Daily Oral Administration of "Dattan Soba Seikatsu" on Blood pressure and blood flow.
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
韃靼ソバ生活を12週間継続摂取することによる血流・血圧改善効果について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose is to evaluate the effect of 12 weeks ingestion of Dattan Soba Seikatsu on the blood pressure and blood flow.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取後4週、8週、12週後の収縮期血圧および拡張期血圧
試験期間中の家庭血圧(収縮期、拡張期)
摂取後4週、8週、12週後の末梢血流
英語
Systolic and diastolic blood pressure at 4weeks, 8 weeks and 12 weeks after the beginning of daily ingestion of test meals.
Home blood pressure (SBP and DBP) during the test period.
Peripheral blood flow at 4weeks, 8 weeks and 12 weeks after the beginning of daily ingestion of test meals.
日本語
血中脂質(TC、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、動脈硬化指数)、血糖(空腹時血糖値、HbA1c)、アディポネクチン、血小板凝固、酸化マーカー(酸化LDL、TBARS)、血清コルチゾール、VASアンケート、体組成(体重、体脂肪率、BMI)
英語
Blood lipid (TC, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, Arteriosclerotic index), Blood glucose (fasting blood glucose, HbA1c), Adiponectin, Oxidative lipid marker (oxo-LDL, TBARS), Body composition (BW, BFP, BMI).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
韃靼ソバ生活を12週間継続摂取させる
英語
Ingestion of Dattan Soba Seikatsu for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品を12週間継続摂取させる。
英語
Ingestion of placebo capsule for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.被験者はaないしbを満たすもの
a. 来所時血圧 :収縮期血圧 130mmHg 以上 160mmHg 未満、拡張期血圧 85mmHg 以上 100mmHg 未満。
b. 家庭血圧 :収縮期血圧 125mmHg 以上 155mmHg 未満、拡張期血圧 80mmHg 以上 95mmHg 未満。
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects satisfy the conditions of a and/or b.
a. SBP is >=130mmHg and < 160mmHg and/or DBP is >=85 mmHg and < 100mmHg.
b. Home SBP is >=125mmHg and < 155mmHg and/or DBP is >=80 mmHg and < 95mmHg.
2. Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.
日本語
1. 糖尿病、脂質異常症により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 重篤な疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 消化器系に大きな手術歴のある者
4. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
5. 高度の貧血のある者
6. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7. 薬物または食品(特にソバ、ゼラチン)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
8. 血圧、血流に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
9. 試験期間中に健康食品・サプリメント全般(特定保健用食品を含む)、ダッタンソバおよびソバの摂取をやめることができない者
10. 過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
11. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12. 妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under treatment and medication for diabetes and dyslipidemia.
2. Subjects with serious disease and infection.
3. Subjects with clinical history of gastrointestinal surgery.
4. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
5. Subjects with serious anemia.
6. Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms.
7. Subjects with a history of allergy to medicine and food, especially buckwheat and/or gelatin.
8. Subjects regularly take medicine, functional foods and/or supplements which would affect blood pressure and blood flow.
9. Subjects can not stop an intake of medicine, functional foods, supplements, buckwheat and Tartary buckwheat.
10. Subjects who are heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with irregular lifestyle.
11. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 12 weeks (men) /16 weeks (women) or 200 ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
12. Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the study.
13. Subjects who participate in other clinical trials within the last 4 weeks prior to the current clinical trial.
14. Subjects who are not eligible due to physician's judgment.
46
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
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英語
日本語
その他
英語
AMC Consulting, Inc
日本語
有限会社AMCコンサルティング
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
Hokkaido Information University Health center.
2017 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030155
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030155
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |