UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026254
受付番号 R000030155
科学的試験名 韃靼ソバ生活の継続摂取による血流・血圧改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/23
最終更新日 2018/10/24 15:09:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
韃靼ソバ生活の継続摂取による血流・血圧改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study for Effects of Daily Oral Administration of "Dattan Soba Seikatsu" on Blood pressure and Blood flow improvement.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
韃靼ソバ生活の継続摂取による血圧、血流改善作用


英語
Effect of Daily Oral Administration of "Dattan Soba Seikatsu" on Blood pressure and blood flow.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
韃靼ソバ生活の継続摂取による血流・血圧改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study for Effects of Daily Oral Administration of "Dattan Soba Seikatsu" on Blood pressure and Blood flow improvement.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
韃靼ソバ生活の継続摂取による血圧、血流改善作用


英語
Effect of Daily Oral Administration of "Dattan Soba Seikatsu" on Blood pressure and blood flow.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
韃靼ソバ生活を12週間継続摂取することによる血流・血圧改善効果について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。


英語
The purpose is to evaluate the effect of 12 weeks ingestion of Dattan Soba Seikatsu on the blood pressure and blood flow.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取後4週、8週、12週後の収縮期血圧および拡張期血圧
試験期間中の家庭血圧(収縮期、拡張期)
摂取後4週、8週、12週後の末梢血流


英語
Systolic and diastolic blood pressure at 4weeks, 8 weeks and 12 weeks after the beginning of daily ingestion of test meals.
Home blood pressure (SBP and DBP) during the test period.
Peripheral blood flow at 4weeks, 8 weeks and 12 weeks after the beginning of daily ingestion of test meals.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中脂質(TC、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、動脈硬化指数)、血糖(空腹時血糖値、HbA1c)、アディポネクチン、血小板凝固、酸化マーカー(酸化LDL、TBARS)、血清コルチゾール、VASアンケート、体組成(体重、体脂肪率、BMI)


英語
Blood lipid (TC, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, Arteriosclerotic index), Blood glucose (fasting blood glucose, HbA1c), Adiponectin, Oxidative lipid marker (oxo-LDL, TBARS), Body composition (BW, BFP, BMI).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
韃靼ソバ生活を12週間継続摂取させる


英語
Ingestion of Dattan Soba Seikatsu for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間継続摂取させる。


英語
Ingestion of placebo capsule for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.被験者はaないしbを満たすもの
a. 来所時血圧 :収縮期血圧 130mmHg 以上 160mmHg 未満、拡張期血圧 85mmHg 以上 100mmHg 未満。
b. 家庭血圧  :収縮期血圧 125mmHg 以上 155mmHg 未満、拡張期血圧 80mmHg 以上 95mmHg 未満。
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者


英語
1. Subjects satisfy the conditions of a and/or b.
a. SBP is >=130mmHg and < 160mmHg and/or DBP is >=85 mmHg and < 100mmHg.
b. Home SBP is >=125mmHg and < 155mmHg and/or DBP is >=80 mmHg and < 95mmHg.
2. Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病、脂質異常症により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 重篤な疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 消化器系に大きな手術歴のある者
4. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
5. 高度の貧血のある者
6. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7. 薬物または食品(特にソバ、ゼラチン)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
8. 血圧、血流に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
9. 試験期間中に健康食品・サプリメント全般(特定保健用食品を含む)、ダッタンソバおよびソバの摂取をやめることができない者
10. 過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
11. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12. 妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者


英語
1. Subjects who are under treatment and medication for diabetes and dyslipidemia.
2. Subjects with serious disease and infection.
3. Subjects with clinical history of gastrointestinal surgery.
4. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
5. Subjects with serious anemia.
6. Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms.
7. Subjects with a history of allergy to medicine and food, especially buckwheat and/or gelatin.
8. Subjects regularly take medicine, functional foods and/or supplements which would affect blood pressure and blood flow.
9. Subjects can not stop an intake of medicine, functional foods, supplements, buckwheat and Tartary buckwheat.
10. Subjects who are heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with irregular lifestyle.
11. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 12 weeks (men) /16 weeks (women) or 200 ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
12. Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the study.
13. Subjects who participate in other clinical trials within the last 4 weeks prior to the current clinical trial.
14. Subjects who are not eligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
教授 西平 順


英語

ミドルネーム
Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学


英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科


英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2


英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
センター長 西平 順


英語

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学


英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター


英語
Health Information Science center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59-2


英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学


英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AMC Consulting, Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
有限会社AMCコンサルティング


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学 保健センター(北海道)
Hokkaido Information University Health center.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 07 04

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 21

最終更新日/Last modified on

2018 10 24



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名