UMIN試験ID | UMIN000027145 |
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受付番号 | R000030171 |
科学的試験名 | 笑い療法が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響についての無作為介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/27 |
最終更新日 | 2022/08/14 14:36:15 |
日本語
笑い療法が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響についての無作為介入研究
英語
Effects of laughter therapy on prevention of life-style diseases incident and its complication: a randomized intervention study
日本語
笑い療法の生活習慣病に及ぼす影響についての無作為介入研究
英語
Effects of laughter therapy on life-style diseases: a randomized intervention study
日本語
笑い療法が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響についての無作為介入研究
英語
Effects of laughter therapy on prevention of life-style diseases incident and its complication: a randomized intervention study
日本語
笑い療法の生活習慣病に及ぼす影響についての無作為介入研究
英語
Effects of laughter therapy on life-style diseases: a randomized intervention study
日本/Japan |
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メタボリックシンドローム、高血圧、糖尿病、脂質異常、肥満
英語
Metabolic syndrome, hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, obesity
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
老年内科学/Geriatrics | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
笑い療法の生活習慣病及びそのコントロールに及ぼす影響を無作為介入試験によって検討すること
英語
To examine the effects of laughter therapy on lifestyle-related diseases and thier control in this randomized intervention study
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入12週間後のメタボリックシンドロームに関連する因子(体重、腹囲、血圧、HbA1c)
英語
Metabolis syndrome (Body weight, waist circumference, blood pressure, HbA1c) after 12-week intervension.
日本語
介入12週間後の自律神経機能、うつ症状、QOL、身体機能、脂質異常、身体活動量、心理的健康
英語
Autonomic nervus function, Depressive symptom, QOL, physical function, dyslipidemia, physical activity, psychological health after 12-week intervension.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
笑いヨガ(1回1時間を8回/12週)
英語
Laughter Yoga (1hour, 8 times/12 weeks)
日本語
笑いと健康に関する講義(1回30分を8回/12週)
英語
Lecture about laughter and health (30min, 8 times/12 weeks)
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
肥満度(BMI) >=25kg/m2 or
腹囲 >=85cm for men >=90cm for women or
収縮期血圧 >=130mmHg or 拡張期血圧 >=85mmHg or
HbA1c >=5.6% or
中性脂肪 >=150mg/dL or HDLコレステロール<40mg/dL
or 高血圧、糖尿病、脂質異常治療中
英語
BMI >=25kg/m2 or
Weist circumference >=85cm for men >=90cm for women or
SBP >=130mmHg or DBP >=85mmHg or
HbA1c >=5.6% or
TG >=150mg/dL or HDL cholesterol<40mg/dL
or Medication use (hypertension, diabetes mellitus, or dyslipidemia)
日本語
急性期心筋梗塞治療中
急性期脳卒中治療中
英語
acute myocardial infarction
acute stroke
300
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 大平 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Ohira |
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福島県立医科大学医学部
英語
University of Fukushima School of Medicine
日本語
疫学講座
英語
Department of Epidemiology
960-1295
日本語
福島市光が丘1番地
英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima-ken, 960-1295 Japan
024-547-1343
teoohira@fmu.ac.jp
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 大平 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Ohira |
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
University of Fukushima School of Medicine
日本語
疫学講座
英語
Department of Epidemiology
960-1295
日本語
福島市光が丘1番地
英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima-ken, 960-1295 Japan
024-547-1343
teoohira@fmu.ac.jp
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福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
大阪大学、岡山大学、琉球大学、国立京都医療センター、千葉大学
英語
Osaka University, Okayama University, Ryukyu University, Chiba University,National Hospital Organizastion Kyoto Medical Center
日本語
英語
日本語
福島県立医科大学 倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, Fukushima Medical University
日本語
福島市光が丘1番地
英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima -ken, 960-1295 Japan
024-547-1825
rs@fmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福島県立医科大学(福島県)、岡山大学(岡山県)、大阪大学(大阪府)、琉球大学(沖縄県)
2017 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_menu_form_reg.cgi?recptno=R000030171
中間解析等の途中公開/Partially published
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_menu_form_reg.cgi?recptno=R000030171
300
日本語
介入群では、介入後の体重、BMI、自覚的ストレス、主観的健康感、楽観性、身体的QOLスコアの改善がみられた。これらの変化は地域、性、年利江別にみても同様の傾向であった。また、肥満度の変化と身体的QOLスコアの変化との間には有意な負の相関がみられた。
英語
The comprehensive laughter program significantly improved the mean body weight (p = 0.008), BMI (p = 0.006), subjective stress (p = 0.004), subjective well-being (p = 0.002), optimism (p = 0.03), and physical component summary (PCS) scores of HRQOL (p = 0.04). A similar tendency was observed for the mean changes in BMI and subjective stress score by area, sex, and age. Moreover, there was a significant and negative correlation between the change in BMI and the change in PCS (p = 0.03).
2021 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
日本語
43歳から79歳までの235人(男性37人、女性198人)が対象となりました。これらの235名の参加者は、無作為に笑い群と対照群に分けられました(それぞれn=117、n=118)。さらに、女性9名と男性1名が、スケジュールの都合で12週間後のフォローアップ検査の前に脱落しました(それぞれn=113、n=112)。参加者は、2017年から2018年にかけて福島で、2017年には大阪と岡山で、チラシや新聞広告を通じて募集した。ベースライン時の参加者は女性が多く(84.3%)、年齢は60歳以上(83.1%)でした。ベースラインでは、笑いグループとコントロールグループの間に差はありませんでした。235名の参加者のうち、福島県95名、大阪府62名、岡山県78名で、平均出席率は88.6%以上であった。
英語
Two hundred thirty-five participants (37 men and 198 women) aged 43 to 79 years were eligible for inclusion. These 235 participants were randomized into the laughter and control groups (n = 117 and n = 118, respectively). Additionally, 9 women and one man dropped out before the 12-week follow-up examination, because of scheduling conflicts (n = 113 and n = 112, respectively). Participants were recruited in Fukushima between 2017 and 2018, and in Osaka and Okayama in 2017, through flyers and newspaper advertisements. Participants were predominantly female (84.3%) and older than 60 years old (83.1%). There were no differences between the laughter and control groups at baseline. Of the 235 participants, 95 were in Fukushima, 62 were in Osaka, and 78 were in Okayama, and the average attendance rate was more than 88.6%.
日本語
40歳から79歳の男女で、肥満度が高い、高血圧(収縮期血圧[SBP]130mmHg以上、拡張期血圧[DBP]85mmHg以上)、ヘモグロビンA1c[HbA1c]5.6%以上などのメタボリックシンドロームの危険因子を1つ以上持っている人。 LDLコレステロール<40mg/dL、トリグリセリド≧150mg/dLであること、高血圧、糖尿病、コレステロールの治療薬を服用していることを条件に、福島県福島市、大阪府大阪市、岡山県岡山市のいずれかの地域に居住する人を対象としました。重度の心血管疾患または重度の脳卒中で治療中の方は対象外としました。自動血圧計を用いてSBPとDBPを2回測定し、その平均値をもって高血圧の有無を判定した。HbA1cはcobas b 101 plus HbA1c analyzer(Roche Diagnostics K.K., Tokyo, Japan)を用いて測定しました。
研究は、福島県の福島県立医科大学、大阪府の大阪大学、岡山県の岡山大学で行われました。
笑いのプログラムは、「笑い」「健康」「病気」をテーマにした約30分の講義、または日本の伝統的な噺家である落語家による約30分の落語鑑賞と、日本笑いヨガ協会の笑いヨガ指導者による約60分の笑いヨガ教室で構成されました。落語は「笑い」の講義の一環として位置づけられ、2つの講義は参加者を笑わせながら「笑い」と「健康」について学ぶ内容となっています。笑いのプログラムのタイムテーブルを表1に示す。笑いグループによる介入授業は、福島では2017年6月から9月、2018年5月から7月、大阪では2017年11月から2018年2月、岡山では2017年5月から7月に実施しました。待機期間中、対照群は通常の日常生活を送っていました。対照群の場合は、対照期間の後に、同じ期間、介入クラスを実施しました。また、介入期間中に笑いの日記をつけてもらい、プログラム以外での笑いの頻度を確認しました。
英語
Men and women ages 40 to 79 who had one or more risk factors of metabolic syndrome such as higher obesity grade, hypertension, dyslipidemia, or were taking medication for hypertension, diabetes, or cholesterol, and who lived in or near Fukushima, Fukushima Prefecture; Osaka, Osaka Prefecture; or Okayama, Okayama Prefecture, Japan, were eligible for inclusion in this study. Participants were excluded if they were under treatment for a severe cardiovascular disease or severe stroke. The studies were conducted at Fukushima Medical University in Fukushima, Osaka University in Osaka, and Okayama University in Okayama, Japan.
The studies were conducted at Fukushima Medical University in Fukushima, Osaka University in Osaka, and Okayama University in Okayama, Japan.
The laughter program was composed of an approximately 30-minute lecture, which was about laughter, health, and diseases, or an approximately 30-minute appreciation of rakugo by a professional performer of rakugo, which is a traditional form of Japanese comic storytelling, and an approximately 60-minute laughter yoga class by the laughter yoga teachers in the Japan Laughter Yoga Association. Rakugo was regarded as a part of the lecture on laughter, and two lectures were given in such a way as to make the participants laugh while teaching about laughter and health. The intervention classes with the laughter groups were conducted between June and September 2017 and between May and July 2018 in Fukushima, November 2017 and February 2018 in Osaka, and May and July 2017 in Okayama. During the waiting period, the control group went about their daily lives as usual. For the control group, the intervention classes were conducted after the control period for the same period. In addition, we asked the participants to keep a laughter diary during the intervention period to check their frequency of laughter outside the program.
日本語
特になし
英語
None in particular
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1.主要評価項目
介入3ヶ月後におけるメタボリックシンドロームの各因子の内、以下の項目の変化量:腹囲、体重、体脂肪率、HbA1c、血圧値、及びメタボリックシンドロームとその疑い者の割合
2.副次的評価項目
介入3ヶ月後における以下の項目の変化量:
ストレス関連指標(うつ症状、笑いの頻度、幸福感、自覚的ストレス、Quality of life: QOL、自律神経機能)
英語
Primary endpoints
Change in the following metabolic syndrome factors after 3 months of intervention: abdominal circumference, body weight, body fat percentage, HbA1c, blood pressure, and percentage of people with metabolic syndrome or suspected metabolic syndrome.
Secondary endpoints
Change in the following items after 3 months of intervention
Stress-related indicators (depressive symptoms, frequency of laughter, sense of well-being, subjective stress, quality of life (QOL), autonomic nervous system function)
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030171
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030171
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/12/28 | 研究計画書(笑い療法)20210531福島倫理申請修正第9版(修正赤字)修正版.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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