UMIN試験ID | UMIN000026277 |
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受付番号 | R000030178 |
科学的試験名 | 健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象とし、魚皮由来コラーゲンの有効性と安全性を頚動脈血管壁厚、臨床症状などにより検討する二重盲検群間比較法による臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/25 |
最終更新日 | 2017/02/23 14:44:28 |
日本語
健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象とし、魚皮由来コラーゲンの有効性と安全性を頚動脈血管壁厚、臨床症状などにより検討する二重盲検群間比較法による臨床研究
英語
Clinical trial to investigate the efficacy and safety of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and clinical symptom, etc. in healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy by a double-blind parallel group comparison design
日本語
健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象とし、魚皮由来コラーゲンの有効性と安全性を頚動脈血管壁厚、臨床症状などにより検討する二重盲検群間比較法による臨床研究
英語
Clinical trial to investigate the efficacy and safety of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and clinical symptom, etc. in healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy by a double-blind parallel group comparison design
日本語
健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象とし、魚皮由来コラーゲンの有効性と安全性を頚動脈血管壁厚、臨床症状などにより検討する二重盲検群間比較法による臨床研究
英語
Clinical trial to investigate the efficacy and safety of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and clinical symptom, etc. in healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy by a double-blind parallel group comparison design
日本語
健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象とし、魚皮由来コラーゲンの有効性と安全性を頚動脈血管壁厚、臨床症状などにより検討する二重盲検群間比較法による臨床研究
英語
Clinical trial to investigate the efficacy and safety of fish skin-derived collagen on wall thickness in the carotid artery and clinical symptom, etc. in healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy by a double-blind parallel group comparison design
日本/Japan |
日本語
健康成人と軽い頸動脈血管肥厚のある方
英語
Healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人及び軽い頸動脈血管肥厚のある方を対象として、魚皮由来コラーゲン服用によるIMT(Intima media-thickness:内膜中膜複合体厚)に対する有効性と安全性を検討し、全身の冷えや便秘の症状などの改善が認められるかを検討する。
英語
To investigate the efficacy on IMT, Intima media-thickness, and safety of fish skin-derived collagen intake in healthy adults and subjects with mild carotid artery hypertrophy and to investigate the improvement of symptoms of chill of the whole body and constipation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
コラーゲン服用12週間後のmax-IMTの前値からの変化率をコラーゲンプラセボ群と比較する。
英語
To compare the rate of change in max-IMT from baseline after taking collagen for 12 weeks with collagen placebo group
日本語
コラーゲン服用12週間後の下記項目の前値からの変化量をコラーゲンプラセボ群と比較する。
・max-IMT
・ABI(Ankle Brachial Index:足関節上腕血圧比)
・CAVI(Cardio-Ankle Vascular Index:心臓足首血管指数)
・ハイセンスCRP
・冷え
・便秘
・爪の毛細血管の血流速と血管の太さ
・血圧
英語
To compare the amount of change in following items from baseline after taking collagen for 12 weeks with collagen placebo group
-max-IMT
-ABI : Ankle Brachial Index
-CAVI : Cardio-Ankle Vascular Index
-High-Sensitivity C-Reactive Protein
-Chill
-Constipation
-Velocity of blood flow and blood vessel thickness at capillary of the nail
-Blood pressure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
・コラーゲン群:1包中に魚皮コラーゲン2.5gを含有するゼリー1回3包を朝食の30分以上前にビタミンC1000mg錠剤と共に服用する。
投与期間:12週間
英語
-Collagen group: Three packs of jelly containing 2.5g fish skin-derived collagen will be administered at least 30 minutes before breakfast with one 1000mg-tablet of Vitamin C.
-Duration time : 12 weeks
日本語
・コラーゲンプラセボ群:プラセボゼリー1回3包を朝食の30分以上前にビタミンC1000mg錠剤と共に服用する。服用期間:12週間
英語
-Collagen placebo group: Three packs of placebo jelly will be administered at least 30 minutes before breakfast with one 1000mg-tablet of Vitamin C.
-Duration time : 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・同意取得時の年齢が40歳以上の方
・健康成人男女
・BMIが18.5kg/m2以上25kg/m2未満の方
・max-IMTが0.70~2.50mmの方
ただし、max-IMTにより、以下の2集団に分類する。
健康成人:max-IMTが0.70mm~1.09mmの方 80例
軽い頸動脈血管肥厚のある方:max-IMTが1.10mm~2.50mmの方 40例
英語
-Subjects aged 40 years or older at the time of obtaining informed consent
-Healthy adults men and women
-Body mass index between 18.5 to 25 kg/m2
-max-IMT, Maximum Intima media-thickness, between 0.70 to 2.50mm
Then, it is classified into the following two groups by max-IMT.
Healthy adults : max-IMT, between 0.70 mm to 1.09mm 80 subjects
Subjects with mild carotid artery hypertrophy : max-IMT, between 1.10 mm to 2.50 mm 40 subjects
日本語
・研究用食品服用前、4か月以内に他の治験に参加した方
・研究用食品服用前、6ヵ月以内にコラーゲン及びプラセンタ主体のサプリメント及び特定保健用食品等を摂取していた方、ただしナチュラルマリンコラーゲンゼリーは1度でも服用経験のある方
・本研究実施医療機関の従業員、その家族
・妊娠している又は授乳中の女性
・研究計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と研究責任医師又は研究分担医師が判断する方
英語
-Subjects who participated in any clinical trial within 4 months prior to administrating study foods.
-Subjects who had been taking supplements or Foods for Specified Health Uses mainly composed of collagen or placenta within 6 months prior to administrating study foods, and subjects who have ever taken Natural Marin Collagen Jelly (even once).
-Employees and family of implementation medical institution
-Pregnant or nursing women
-Subjects with low potential to comply with the study protocol and
subjects who are otherwise judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in the study
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hikaru Ishii |
日本語
医療法人社団 光人会 新日本橋石井クリニック
英語
Kojinkai Medical Corporation Shin-Nihonbashi Ishii Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都中央区日本橋小舟町8-6 新江戸橋ビル
英語
Shin-Edobashi Bldg, 8-6, Kobuna-cho, Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo, 103-0024, Japan
03-3662-5901
ishii@dr-wellness.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hikaru Ishii |
日本語
医療法人社団 光人会 新日本橋石井クリニック
英語
Kojinkai Medical Corporation Shin-Nihonbashi Ishii Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都中央区日本橋小舟町8-6 新江戸橋ビル
英語
Shin-Edobashi Bldg, 8-6, Kobuna-cho, Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo, 103-0024, Japan
03-3662-5901
ishii@dr-wellness.co.jp
日本語
その他
英語
Kojinkai Medical Corporation Shin-Nihonbashi Ishii clinic
日本語
医療法人社団 光人会 新日本橋石井クリニック
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英語
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無し
英語
None
日本語
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030178
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030178
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |