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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性末梢神経障害患者の歩行機能に対するリズミカルな音刺激を用いた運動の効果-無作為化比較試験-

英語
Effect of exercise with rhythmic auditory stimulation on gait function of patients with diabetic peripheral neuropathy : a randomised controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPN患者に対する音刺激を用いた運動の効果

英語
Effect of exercise with auditory stimulation on gait function of DPN patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性末梢神経障害患者の歩行機能に対するリズミカルな音刺激を用いた運動の効果-無作為化比較試験-

英語
Effect of exercise with rhythmic auditory stimulation on gait function of patients with diabetic peripheral neuropathy : a randomised controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPN患者に対する音刺激を用いた運動の効果

英語
Effect of exercise with auditory stimulation on gait function of DPN patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性末梢神経障害

英語
diabetic peripheral neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、RASの介入がDPN患者の下肢筋協調性および歩行安定性に影響するかどうか明らかにすることである

英語
The purpose of this study was to determine whether intervention using RAS affected the lower limb muscle coordination and gait performance of patients with DPN.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行の安定性

英語
gait stability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行速度
歩幅
ケイデンス
下肢筋同時収縮

英語
gait speed
step length
cadence
co-contraction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のリハビリに加えてリズミカルな聴覚刺激を用いた歩行運動。

英語
The RAS group carries out gait exercise using rhythmic auditory stimulation in addition to usual rehabilitation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は通常のリハビリを実施。聴覚刺激を用いず歩行量はRASグループと同等とした。

英語
The control group is usual rehabilitation.The control group did the same amount of walking as the RAS group, albeit without the rhythmic auditory stimulation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
取り込み基準は歩行が自立している者、聴覚刺激を感じることができる者、認知症でない者。

英語
The inclusion criteria were as follows: the ability to walk independently without assistance, hearing capacity sufficient to perceive the auditory cues, and the absence of significant cognitive impairment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は妊娠中の者、コルチコステロイドまたはホルモン補充療法を受けている者、骨粗鬆症の者、慢性腎不全の物、慢性心不全の者、両下肢に潰瘍のある者、重症網膜症の者、神経障害性疼痛がある者、悪性腫瘍のある者、糖尿病以外の内分泌障害がある者。

英語
Exclusion criteria included if they were pregnancy, taking corticosteroids, hormone replacement therapy, osteoporosis, chronic renal failure, chronic heart failure, current bilateral foot ulceration, severe retinopathy, neuropathic pain, malignancy, and endocrine disorders (other than diabetes).

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木啓介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Suzuki

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
小田原保健医療学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Science at Odawara

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25 Shiroyama, Odawara, Kanagawa 250-8588, japan

電話/TEL

0465-21-6724

Email/Email

keisukedondon@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木啓介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Suzuki

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
小田原保健医療学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Science at Odawara

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25 Shiroyama, Odawara, Kanagawa 250-8588, japan

電話/TEL

0465-21-6724

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keisukedondon@gmail.com

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
磐田市立総合病院

英語
Iwata City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

磐田市立総合病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030180

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