UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026460
受付番号 R000030192
科学的試験名 鶏冠酵素分解物(INJUV)摂取による膝、腰の症状改善および安全性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/10
最終更新日 2019/01/28 18:28:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鶏冠酵素分解物(INJUV)摂取による膝、腰の症状改善および安全性の検討試験


英語
A Study for the investigation of symptomatic improvement and safety of INJUV ingestion in individuals with knee and low back pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鶏冠酵素分解物(INJUV)摂取による膝、腰の症状改善および安全性の検討試験


英語
A Study for the investigation of symptomatic improvement and safety of INJUV ingestion in individuals with knee and low back pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏冠酵素分解物(INJUV)摂取による膝、腰の症状改善および安全性の検討試験


英語
A Study for the investigation of symptomatic improvement and safety of INJUV ingestion in individuals with knee and low back pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鶏冠酵素分解物(INJUV)摂取による膝、腰の症状改善および安全性の検討試験


英語
A Study for the investigation of symptomatic improvement and safety of INJUV ingestion in individuals with knee and low back pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(成人健常者)


英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的はINJUV摂取による膝関節痛、腰痛への影響ならびに安全性の検証である。


英語
The objectives of this study are to verify the efficacy and safety of INJUV ingestion in individuals with knee and low back pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]膝関節痛改善(整形外科専門医による膝関節の可動域評価、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度(JKOM)、西オンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数(準WOMAC調査票)(摂取2週後,4週後,6週後,8週後)
[2]腰痛改善(腰痛症患者機能評価質問表(JLEQ)(摂取2週後,4週後,6週後,8週後)


英語
[1]Improvement of knee pain (motion range evaluation of knee joints, JCOM, WOMAC)(2W, 4W, 6W, 8W)
[2]Improvement of low back pain (JLEQ)(2W, 4W, 6W,8W)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]QOL改善(抗加齢QOL共通問診票)
[2]炎症改善(高感度CRP)
[3]抗糖化(ペントシジン)
[4]安全性(血液生化学検査など)


英語
[1]Improvement of QOL(Anti-Aging QOL Common Questionnaire)
[2]Improvement of inflammation(hs-CRP)
[3]Anti-glycation(Pentosidine)
[4]Safety(Blood biochemistry etc.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取(8週間)


英語
Oral ingestion of the test product (8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が55歳以上70歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]日常生活において(歩行時、正座時、階段の昇降時など)、膝関節痛や腰の痛みを有する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Japanese males and females aged 55-69 years
[2]Healthy individuals not receiving any medical disease treatment
[3]Individuals with knee and/or low back pain in daily life
[4]Individuals voluntarily join the study with written informed consent
[5]Individuals who can visit study site and receive examinations on designated days
[6]Individuals judged appropriate to join this study by principal investigators

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、膝関節痛、腰痛治療を目的で通院治療をしている者(接骨院、整体、マッサージなどでの施術は可とする)
[3]過去に膝、腰への緩和療法(関節内ヒアルロン酸など関節保護剤の注入療法、ステロイドの注入療法など)または膝、腰に関する手術経験のある者(関節鏡視下手術骨切り術、人工関節、ボルト固定術など)
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒、花粉症緩和目的などの頓服歴は除く)
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[8]慢性副鼻腔炎、歯周病、気管支炎などの炎症を伴う疾患に罹患している者
[9]BMIが30kg/m2以上の者
[10]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[11]高度の貧血のある者
[12]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる健康食品類、膝関節痛、腰痛改善を標榜した食品、ならびに効果が期待される成分(特にグルコサミン、コンドロイチンなど)を継続的に摂取している者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、健康維持を目的とした健康食品類は可とする。
[14]通常の飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で40g/日、200g/週を超える者
[15]喫煙の習慣がある者、もしくは禁煙後1年を経過していない者
[16]試験期間中、運動習慣や生活習慣が変更する可能性のある者
[17]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[18]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および妊娠を希望している者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[20]その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals receiving medical drugs for treatment of chronic diseases
[2]Individuals receiving outpatient care (except for bonesetters, chiropractors, massagers) for knee and/or low back pain
[3]Individuals with history of palliative therapy (hyaluronic acid, steroid injection, etc.) or surgical therapy (arthroscopic osteotomy, artificial joint, bolt fixation surgery, etc.)on knees and/or waist
[4]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[5]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[6]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[7]Individuals with history of gastrointestinal disorders except for appendicitis
[8]Individuals with inflammatory disorders such as chronic sinusitis, periodontal disease, bronchitis, etc.
[9]Individuals with >=30.0kg/m2 BMI
[10]Individuals donated blood >200ml in past 1 month or >400ml in past 3 months
[11]Individuals with serious anemia
[12]Individuals deemed sensitive to the test product or highly allergic to foods or medical drugs
[13]Individuals continually consumed health foods that may interfere the study results (especially glucosamine, chondroitin, etc.) in the past 3 months except for general nutritional supplements
[14]Individuals with alcohol intake exceeding 40mg/day,200mg/week as ethanol volume
[15]Smokers or ex-smokers within one year after quitting
[16]Individuals who may significantly change exercise habit or lifestyle during the study period
[17]Individuals participating or planning to join the other clinical investigations during the study period
[18]Pregnant or lactating women (expected, desired inclusive)
[19]Individual with potential conflict of interests
etc.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
米井嘉一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学


英語
Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
大学院生命医科学研究科


英語
Graduate School of Life and Medical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Tatara Miyakodani Kyotanabe City Kyoto, 610-0394, Japan

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村俊史康


英語

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部


英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階


英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アンチエイジングバンク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
LAIMU Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社らいむ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.toukastress.jp/webj/article/2018/GS17-30.pdf?20180331

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 08

最終更新日/Last modified on

2019 01 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名