UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者胃癌患者の周術期管理におけるグレリン投与の臨床効果に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized phase II study of clinical impact of ghrelin in elderly patients with gastric cancer in early postoperative period.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者胃癌患者に対する周術期グレリン投与試験

英語
Clinical trial of ghrelin for elderly patients with gastric cancer in early postoperative period.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者胃癌患者の周術期管理におけるグレリン投与の臨床効果に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized phase II study of clinical impact of ghrelin in elderly patients with gastric cancer in early postoperative period.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者胃癌患者に対する周術期グレリン投与試験

英語
Clinical trial of ghrelin for elderly patients with gastric cancer in early postoperative period.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者胃癌

英語
gastric cancer in the elderly

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者胃癌患者の術後早期におけるグレリン投与の有効性とその安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of ghrelin administration for elderly patients with gastric cancer after gastrectomy in early postoperative period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口摂取量

英語
Oral intake calories

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）食欲（VAS scoreによる）
２）体重減少率
３）体組成
４）術後合併症
５）術後入院期間
６）QOL
７）ホルモン測定
８）有害事象

英語
1)Appetite (VAS)
2)Body weight loss rate
3)Body composition
4)Postoperative complications rate
5)Postoperative hospitalization
6)QOL
7)Hormone measurement
8)Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術帰室後よりグレリン0.25 μg/kg/hの5日間持続静脈内投与、その後5日間の3 μg/kgの1日2回の間欠投与をする。

英語
In ghrelin group (n=10), patients with gastric cancer are recieved intravenous synthetic human ghrelin (0.25 micro g/kg/min) administration for 5 days from operative day (immediately after operation) and then synthetic human ghrelin (3 micro g/kg) administration for intravenously repeated bid for 5 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術帰室後より生理食塩水の5日間持続静脈内投与、その後5日間の生理食塩水の1日2回の間欠投与をする。

英語
In placebo group (n=10), patients with gastric cancer are recieved intravenous synthetic human ghrelin (0.25 micro g/kg/min) administration for 5 days from operative day (immediately after operation) and then synthetic human ghrelin (3 micro g/kg) administration for intravenously repeated bid for 5 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に診断が得られた初発胃癌症例
(2)幽門側胃切除または胃全摘術のいずれかを施行予定の症例
(3)術前診断にてR0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断された症例
(4)術前診断にてH0、P0、M0と判断された症例
(5)年齢75歳以上＊
＊：幽門側胃切除症例のみ、年齢80歳以上
(6)Performance Status（PS）がECOGの基準にて0～2の症例
(7)以下に示す骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例
・白血球数：3,000/mm3以上 12,000/mm3未満
・血小板数：10×104/mm3以上
・ヘモグロビン数：8 g/dL以上
・AST（GOT）：施設基準値上限の2倍以下
・ALP（GPT）：施設基準値上限の2倍以下
・総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
・クレアチニン：1.5 mg/dL以下
(8)本人から文書による同意の得られている症例

英語
(1)Histologically proven gastric carcinoma
(2)Distal gastrectomy or total gastrectomy
(3)R0 resection or R1 resection solely by CY1 can be obtained
(4)Clinical H0, P0, M0
(5) Aged more than 75 years old (only distal gastrectomy, more than 80 years old)
(6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0-2
(7) No obvious organ failures and satisfy the following laboratory data within 28 days before registration:
WBC >=3,000/mm3 WBC<12,000/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hb >= 8.0 g/dL
AST <= local reference range 2
ALT <= local reference range 2
T.Bil <= 2.0 mg/dL
Creatinin <= 1.5 mg/dL
(8)Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複癌がある（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
(2)胃切除に伴い、胆嚢、脾臓以外の合併切除を予定する症例
(3)肺気腫などの重度呼吸障害を持つ症例
(4)過去6カ月以内に心筋梗塞を発症した既往のある症例
(5)肝硬変もしくは活動性肝炎症例
(6)透析が必要な慢性腎不全症例
(7)コントロール不良（HbA1c:9.0以上）な糖尿病症例
(8)試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
(1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
(2) Patients combined resection of other organs except for gallbradder and spleen.
(3) Severe respiratory disease.
(4)History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months.
(5) Liver cirrhosis or active hepatitis.
(6) Chronic renal failure with hemodialysis.
(7) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c 9.0 or more).
(8) Other unfeasible factors to perform study safely approved by attending surgeon.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土岐　祐一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2, E2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	額原　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Gakuhara

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2, E2, Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

agakuhara@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

部署名/Department

日本語
消化器外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030193

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