UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造影超音波を用いた乳腺病変の造影パターンについての検討

英語
Multicenter study to evaluate the difference of contrast-enhanced pattern between benign and malignant breast lesions by contrast-enhanced ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FLOW-CEUS 01

英語
FLOW-CEUS 01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造影超音波を用いた乳腺病変の造影パターンについての検討

英語
Multicenter study to evaluate the difference of contrast-enhanced pattern between benign and malignant breast lesions by contrast-enhanced ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FLOW-CEUS 01

英語
FLOW-CEUS 01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳房の良悪性病変

英語
breast cancer and breast benign lesion

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房造影超音波の造影パターンの特徴を明らかにする

英語
To evaluate the difference of contrast-enhanced pattern between benign and malignant breast lesions by contrast-enhanced ultrasonography

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳房造影超音波画像の造影パターンの視覚評価基準を作成する

英語
To create the evaluation criteria of the contrast-enhanced ultrasound pattern for differential diagnosis (benign vs malignant) of local breast lesions

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価者による造影超音波画像の造影パターンの評価の一致率

英語
The concordance rate of the evaluation of the pattern on CEUS among the blind readers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：単純超音波検査（B-モード）と造影超音波検査（CEUS）の各画像における良悪性鑑別診断の感度・特異度・正診率および確信度

英語
The sensitivity, specificity, accuracy and certainty factor of the CEUS and unenhanced ultrasound (B-mode)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）造影超音波検査を施行した乳腺病変
2）造影超音波検査施行後に病理組織診断がなされた乳腺病変 (穿刺吸引細胞診施行後、2年間経過観察した症例も可とする)
3）超音波画像上の腫瘍径が3㎝程度までの病変

英語
1) A breast mass (lesion on interest) underwent CEUS.
2) Pathologically proved breast mass after CEUS.
3) A breast mass less than 3 cm in diameter by unenhanced ultrasound.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）乳腺病変に対してCEUS前に薬物療法および放射線療法の既往のある患者
2）研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients who were underwent anticancer therapy, including chemotherapy or radiation therapy before breast CEUS.
2)Any other conditions that made the patient unsuitable for participation in this study according to each principal investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科・小児外科・乳腺外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho Kashihara Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

takasi@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科・小児外科・乳腺外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho Kashihara Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takasi@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本乳腺甲状腺超音波医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho Kashihara Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

222

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
結果解析が遅れている為

英語
Due to the delay in analyzing the results

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
JABTSの班研究として行われている。

英語
This study is being conducted as a research group of Japan Association of Breast and Thyroid Sonology.

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030197

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030197