UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者および中枢性麻痺患者に対する痙縮測定装置の臨床応用に関する研究

英語
Developing a measuring instrument for spasticity and study for its usefulness in healthy subjects and stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痙縮測定装置の臨床応用に関する研究

英語
Developing a measuring instrument for spasticity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者および中枢性麻痺患者に対する痙縮測定装置の臨床応用に関する研究

英語
Developing a measuring instrument for spasticity and study for its usefulness in healthy subjects and stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痙縮測定装置の臨床応用に関する研究

英語
Developing a measuring instrument for spasticity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、脳血管障害、脊髄損傷

英語
Healthy, Stroke, Spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発した痙縮評価装置を用いて、臨床応用の可能性と妥当性を検討すること。

英語
To examine usefulness in the clinical settings and validity of a measuring instrument for spasticity that was developed IMASEN electric industrial co., ltd.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足関節背屈の抵抗トルク、Modified Ashworth Scaleを用いた足関節底屈筋群の安静時筋緊張、他動的足関節可動域、Stoke Impairment Assessment SetのFoot-pat test

英語
ankle joint resistance torque, muscle tone at rest using Modified Ashworth Scale, passive ankle joint motion range, Foot-pat test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バイタルサイン

英語
vital sign

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
足関節を機器で他動的に動かす

英語
Ankle joint is moved passively by a measuring instrument

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者：整形疾患、中枢疾患の既往なし
中枢神経疾患患者：中枢神経疾患の診断を受けたもの

英語
Healthy: no history of orthopedic and CNS disease
Patients: diagnosed CNS disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が不安定
意識障害や重度の失語症により指示理解が得られない者
足関節に整形外科疾患の既往がある者
足関節背屈の他動的関節可動域が0度以下の者
その他、研究責任者または研究分担者が不適切と判断した者

英語
Health condition is unstable
Do not understand an instruction
History of orthopedic disease
Severe limitation of the ankle joint
Other patients with an investigator's decision

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	才藤

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Saitoh

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市田楽が窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-95-2906

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広樹
ミドルネーム
姓	谷川

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Tanikawa

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部

英語
School of health sciences

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
沓掛町田楽ケ窪１－９８

英語
1-98, Dengakugakubo, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562939000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanikawa@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研修支援推進センター

英語
Center for research promotion and support

住所/Address

日本語
愛知県豊明市田楽が窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f0irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030209

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