UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中および骨折患者に対する上下肢のアートデバイスを使用した運動機能回復の効果の検討

英語
Effects of functional recovery treatments on upper/lower extremity of stroke and fracture patients using art devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アートデバイスを用いた上下肢のリハビリテーション

英語
Rehabilitation training with art devices for upper/lower extremity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中および骨折患者に対する上下肢のアートデバイスを使用した運動機能回復の効果の検討

英語
Effects of functional recovery treatments on upper/lower extremity of stroke and fracture patients using art devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アートデバイスを用いた上下肢のリハビリテーション

英語
Rehabilitation training with art devices for upper/lower extremity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中、骨折、その他

英語
stroke, fracture, other

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管疾患や骨折などの患者に対しアートデバイスを用いた運動を行い、生活機能の向上、心理的効果を検討する。

英語
To investigate the effects of art device training on upper/lower functions in stroke and fracture patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Profile of Mood States-Brief From Japanese Version: POMS短縮版
モチベーションに関するアンケート
TDMS-ST（Two-dimensional Mood Scale-Short Term）
運動回数（1０分間の運動回数）

英語
Profile of Mood States-Brief From Japanese Version
Questionnaire of motivation
TDMS-ST (Two-dimensional Mood Scale-Short Term)
Number of exercises (number of exercises in 10 minutes)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肩関節、肘関節の自動運動可動域
徒手筋力検査
Simple Test for Evaluating Hand Function
膝伸展筋力（Hand Held Dynamometer）
30-sec Chair Stand test（CS-30）
歩行速度
Functional Independence Measure
心拍数
Fugl-Meyer Assessment
Stroke Impairment Assessment Set
Motor Activity Log
Modified Ashworth Scale

英語
Active range of motion (shoulder and elbow joint)
Manual Muscle Test
Simple Test for Evaluating Hand Function
Hand Held Dynamometer (knee extension)
30-sec Chair Stand test (CS-30)
Gait speed
Functional Independence Measure
Heart rate
Fugl-Meyer Assessment
Stroke Impairment Assessment Set
Motor Activity Log
Modified Ashworth Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上肢デバイス

英語
Devices for upper limb

介入2/Interventions/Control_2

日本語
下肢デバイス

英語
Devices for lower limbs

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常訓練（作業療法）

英語
Conventional training (Occupational therapy)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
通常訓練（理学療法）

英語
Conventional training (Physical therapy)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上肢デバイス使用者
1. 肩関節および肘関節の疼痛がない
2.随意運動の可能な患者
下肢用デバイス使用者
椅子からの立ち上がり動作が一部介助から監視レベルの患者

英語
Upper device
1. No pain in the shoulder and elbow joint
2. Patients with voluntary movement
Lower device
1. A patients can stand up (partial assistance and no assistance)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が不安定である患者
意識障害や重度の失語症により指示が入らない患者

英語
1. Consciousness disorder
2. Severe aphasia and/or severe cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉岡聖美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyomi Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
明星大学

英語
Meisei university

所属部署/Division name

日本語
デザイン学部

英語
Department of Design

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都日野市程久保2-1-1

英語
2-1-1 Hodokubo, Hino, Tokyo

電話/TEL

042-591-5111

Email/Email

kiyomi.yoshioka@design.meisei-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮坂裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Miyasaka

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学七栗記念病院

英語
Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大鳥町424-1

英語
424-1 Oodori, Tsu, Mie

電話/TEL

059-252-2744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmiyasak@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
明星大学

英語
Department of Design, Meisei university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
デザイン学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030223

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